Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af den 3. boosterdosis ved brug af høj eller medium dosis af inaktiveret (CoronaVac®) vaccine hos raske voksne i Tyrkiet

Inklusionskriterier:

• Raske voksne på 18 år og derover, som har modtaget 2 tidligere doser af inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac®) eller mRNA COVID-19-vaccine (Comirnaty), med den anden dosis givet 3-8 måneder (til CoronaVac®-modtagere) og 6-8 måneder (for Comirnaty-modtagere) før dagen for boostervaccination i denne undersøgelse;
• Antigen hurtig test negativ på dagen for tilmelding på stedet eller med et PCR negativt resultat inden for 72 timer før tilmelding;
• Deltagerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
• Kvindelige deltagere, der har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og ikke ammer i øjeblikket;
• Deltagerne planlægger at bo i Tyrkiet i det følgende 1 år efter at have deltaget i denne undersøgelse;
• Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om bekræftet eller aktuelt med infektion af SARS-CoV-2 før randomisering;
• Enhver tidligere administration af en anden undersøgelsesvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse;
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Modtagelse af inaktiverede eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage før vaccination i denne undersøgelse;
• Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, gastrointestinale lidelser osv.);
• Akut febril sygdom med aksillær temperatur >37,5°C på vaccinationsdagen; indskrivning kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer før vaccination;
• Ifølge investigatorens vurdering har deltageren andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.