Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van de 3e boosterdosis met behulp van de hoge of gemiddelde dosis geïnactiveerd (CoronaVac®) vaccin bij gezonde volwassenen in Turkije

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die 2 eerdere doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac®) of mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty) hebben gekregen, waarbij de tweede dosis 3-8 maanden is gegeven (voor CoronaVac®-ontvangers) en 6-8 maanden (voor Comirnaty-ontvangers) voorafgaand aan de dag van boostervaccinatie in de huidige studie;
• Antigeensneltest negatief op de dag van registratie ter plaatse of met een PCR-negatief resultaat binnen 72 uur vóór registratie;
• De deelnemers kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
• Vrouwelijke deelnemers die op de dag van vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben en momenteel geen borstvoeding geven;
• De deelnemers zijn van plan om het volgende 1 jaar na deelname aan deze studie in Turkije te wonen;
• De deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde of momenteel met de infectie van SARS-CoV-2 voorafgaand aan randomisatie;
• Elke eerdere toediening van een ander experimenteel coronavirusvaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
• Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
• Ernstige chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, hepatorenale ziekte, kwaadaardige tumor, enz.;
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden vóór vaccinatie in deze studie;
• Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Acute exacerbatie of presentatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, enz.);
• Acute koortsziekte met okseltemperatuur >37,5°C op de dag van vaccinatie; deelname kan worden overwogen als de koorts 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie afwezig is;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie.