Исследование иммуногенности и безопасности 3-й бустерной дозы с использованием высокой или средней дозы инактивированной (CoronaVac®) вакцины у здоровых взрослых в Турции

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, получившие 2 предшествующие дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac®) или мРНК-вакцины против COVID-19 (Comirnaty), при этом вторая доза была введена через 3–8 месяцев (для реципиентов CoronaVac®) и 6-8 месяцев (для реципиентов Comirnaty) до дня ревакцинации в настоящем исследовании;
• Отрицательный экспресс-тест на антиген в день регистрации на месте или с отрицательным результатом ПЦР в течение 72 часов до регистрации;
• Участники способны понимать и подписывать информированное согласие добровольно;
• Участники женского пола, у которых в день вакцинации был отрицательный тест на беременность, и которые в настоящее время не кормят грудью;
• Участники планируют жить в Турции в течение следующего 1 года после посещения этого исследования;
• Участники должны быть готовы предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• История подтвержденной или текущей инфекции SARS-CoV-2 до рандомизации;
• Любое предшествующее введение другой исследуемой коронавирусной вакцины или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
• известная аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Серьезные хронические заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, гепаторенальные заболевания, злокачественные опухоли и т. д.;
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании;
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение аттенуированных живых вакцин за последние 14 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение инактивированных или субъединичных вакцин за последние 7 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Острое обострение или проявление стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.);
• Острое лихорадочное заболевание с подмышечной температурой >37,5°С в день вакцинации; зачисление может быть рассмотрено, если лихорадка отсутствует в течение 72 часов до вакцинации;
• По мнению исследователя, у участника есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.