Studie imunogenicity a bezpečnosti 3. posilovací dávky s použitím vysoké nebo střední dávky inaktivované vakcíny (CoronaVac®) u zdravých dospělých v Turecku

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali 2 předchozí dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac®) nebo mRNA vakcíny COVID-19 (Comirnaty), přičemž druhá dávka byla podána 3–8 měsíců (pro příjemce CoronaVac®) a 6-8 měsíců (pro příjemce Comirnaty) před dnem posilovací vakcinace v této studii;
• Rychlé testování antigenu negativní v den zařazení na místě nebo s negativním výsledkem PCR do 72 hodin před zařazením;
• Účastníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
• Účastnice, které mají negativní těhotenský test v den očkování a v současné době nekojí;
• Účastníci plánují po absolvování této studie žít v Turecku následující 1 rok;
• Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci (v souladu s místními předpisy), mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzená nebo v současnosti s infekcí SARS-CoV-2 před randomizací;
• Jakékoli předchozí podání jiné hodnocené vakcíny proti koronaviru nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
• Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, hepatorenální onemocnění, zhoubný nádor atd.;
• Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
• Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v posledních 3 měsících před očkováním v této studii;
• Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 30 dnů před očkováním v této studii;
• Příjem atenuovaných živých vakcín v posledních 14 dnech před očkováním v této studii;
• Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín v posledních 7 dnech před vakcinací v této studii;
• Akutní exacerbace nebo prezentace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.);
• Akutní horečnaté onemocnění s axilární teplotou >37,5°C v den očkování; zařazení by mohlo být zváženo, pokud horečka chybí 72 hodin před očkováním;
• Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat pro účastníka další riziko v důsledku účasti ve studii.