Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der 3. Auffrischungsdosis mit der hohen oder mittleren Dosis des inaktivierten (CoronaVac®) Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in der Türkei

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac®) oder eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty) erhalten haben, wobei die zweite Dosis nach 3–8 Monaten verabreicht wurde (für CoronaVac®-Empfänger) und 6–8 Monate (für Comirnaty-Empfänger) vor dem Tag der Auffrischungsimpfung in der vorliegenden Studie;
• Antigen-Schnelltest negativ am Tag der Einschreibung vor Ort oder mit negativem PCR-Ergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung;
• Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Teilnehmerinnen, die am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen;
• Die Teilnehmer planen, nach der Teilnahme an dieser Studie ein Jahr lang in der Türkei zu leben.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen (gemäß den örtlichen Vorschriften) und über die Möglichkeit verfügen, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bestätigten oder aktuellen Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Randomisierung;
• Jegliche vorherige Verabreichung eines anderen in der Prüfphase befindlichen Coronavirus-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
• Schwere chronische Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankung, bösartiger Tumor usw.;
• Akute Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie;
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
• Akute Verschlimmerung oder Präsentation stabiler chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
• Akute fieberhafte Erkrankung mit Achseltemperatur >37,5°C am Tag der Impfung; Eine Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden vor der Impfung ausbleibt;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen beim Teilnehmer weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.