Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki przypominającej z zastosowaniem wysokiej lub średniej dawki szczepionki inaktywowanej (CoronaVac®) u zdrowych osób dorosłych w Turcji
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią oceniające immunogenność i bezpieczeństwo trzeciej dawki przypominającej z zastosowaniem wysokiej lub średniej dawki szczepionki inaktywowanej (CoronaVac®) u zdrowych osób dorosłych, które otrzymały dwie dawki szczepionki CoronaVac® lub szczepionki mRNA (Comirnaty) w Turcji
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne fazy IIb szczepionki COVID-19 (CoronaVac®) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności stosowania wysoka (1200 SU) lub średnia (600 SU) dawka CoronaVac® jako dawka przypominająca.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne fazy IIb z udziałem 640 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy przyjęli 2 dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 (CoronaVac®) lub szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty) zgodnie z zaleceniami szczepienie podstawowe.
Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 1:1, aby otrzymać dawkę przypominającą średniej dawki (600 j.m.) lub dużej (1200 j.m.) szczepionki przeciwko COVID-19.
Osobom, które zostały zaszczepione CoronaVac®, dawka przypominająca zostanie podana 3-8 miesięcy po drugiej dawce.
Osobom zaszczepionym szczepionką Comirnaty dawka przypominająca zostanie podana 6-8 miesięcy po drugiej dawce.
Od każdego uczestnika zostanie pobrana 5,0 ml krwi przed szczepieniem oraz 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Ocena immunogenności zostanie przeprowadzona na podstawie przeciwciał neutralizujących u wszystkich uczestników. Ponadto wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem natychmiastowych reakcji (w ciągu 30 minut) po szczepieniu dawką przypominającą, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą.
Ponadto wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 dni i niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
640
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 6800
- Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
-
Ankara, Indyk, 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases / Infectious Diseases and Clinical Microbiology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które otrzymały wcześniej 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac®) lub szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty), przy czym druga dawka została podana w wieku 3-8 miesięcy (dla biorców CoronaVac®) oraz 6-8 miesięcy (dla biorców Comirnaty) przed dniem szczepienia przypominającego w niniejszym badaniu;
- Ujemny wynik szybkiego testu antygenowego w dniu rejestracji na miejscu lub z ujemnym wynikiem PCR w ciągu 72 godzin przed rejestracją;
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
- Uczestniczki, które w dniu szczepienia miały negatywny wynik testu ciążowego i obecnie nie karmią piersią;
- Uczestnicy planują zamieszkać w Turcji przez następny rok po wzięciu udziału w tym badaniu;
- Uczestnicy muszą być chętni do okazania weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), muszą mieć środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia potwierdzonego lub aktualnie zakażonego SARS-CoV-2 przed randomizacją;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innej badanej szczepionki koronawirusowej lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
- Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
- Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować za pomocą leków, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
- Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
- Przyjmowanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu;
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub szczepionek podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni przed szczepieniem w tym badaniu;
- Ostre zaostrzenie lub prezentacja stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.);
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą pachową >37,5°C w dniu szczepienia; włączenie można rozważyć, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny przed szczepieniem;
- Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki CoronaVac® + jedna dawka średniej dawki CoronaVac®
200 uczestników, którzy zostali zaszczepieni CoronaVac®, otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki przy użyciu średniej dawki CoronaVac® 3-8 miesięcy po drugiej dawce
|
Średnia dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana: 600 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki CoronaVac® + jedna dawka wysokiej dawki CoronaVac®
200 uczestników, którzy zostali zaszczepieni CoronaVac®, otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki CoronaVac® w wysokiej dawce 3-8 miesięcy po drugiej dawce
|
Wysokodawkowa szczepionka COVID-19 (Vero Cell), inaktywowana: 1200 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki Comirnaty + jedna dawka średniej dawki CoronaVac®
120 uczestników zaszczepionych szczepionką Comirnaty otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki CoronaVac® w średniej dawce 6-8 miesięcy po drugiej dawce
|
Średnia dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana: 600 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwie dawki Comirnaty + jedna dawka wysokiej dawki CoronaVac®
120 uczestników zaszczepionych szczepionką Comirnaty otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki CoronaVac® w jednej dawce 6-8 miesięcy po drugiej dawce
|
Wysokodawkowa szczepionka COVID-19 (Vero Cell), inaktywowana: 1200 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących w 14 dni (14-28 dni) po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących po 14 dniach (14-28 dni) po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących w 14 dniu (14-28 dni) po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni (14-28 dni) po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: W 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących po 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu dawką przypominającą
|
W 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: W 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących w 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu w dawce przypominającej
|
W 3 (±2 tygodnie) i 6 (±2 tygodnie) miesiącach po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Występowanie, intensywność, czas trwania i związek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Występowanie, intensywność, czas trwania i związek oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych AE przez 7 dni po szczepieniu w dawce przypominającej
|
7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks bezpieczeństwa — występowanie, intensywność, czas trwania i związek niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Występowanie, intensywność, czas trwania i związek niepożądanych działań niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks bezpieczeństwa - Występowanie i związek SAE
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Występowanie i związek SAE (od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym)
|
Od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks bezpieczeństwa-Występowanie i związek AESI
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Występowanie i związek AESI (od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym)
|
Od dawki przypominającej do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności — wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu dawką przypominającą
|
Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu dawką przypominającą
|
Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu dawką przypominającą
|
Przed szczepieniem, 14 dni (14-28 dni), 3 miesiące (±2 tygodnie) i 6 miesięcy (±2 tygodnie) po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Enes Seyda Şahiner, Doctor, Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-2002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .