Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la tercera dosis de refuerzo utilizando la dosis alta o media de la vacuna inactivada (CoronaVac®) en adultos sanos en Turquía

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 años o más, que hayan recibido 2 dosis previas de vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac®) o vacuna de ARNm COVID-19 (Comirnaty), con la segunda dosis administrada de 3 a 8 meses (para receptores de CoronaVac®) y 6-8 meses (para beneficiarios de Comirnaty) antes del día de la vacunación de refuerzo en el presente estudio;
• Prueba rápida de antígeno negativa el día de la inscripción en el sitio o con un resultado negativo de PCR dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción;
• Los participantes son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
• Mujeres participantes que tengan una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y que actualmente no estén amamantando;
• Los participantes planean vivir en Turquía durante el siguiente año después de asistir a este estudio;
• Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable (de acuerdo con las regulaciones locales), tener medios para ser contactados y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección confirmada o actualmente con infección por SARS-CoV-2 antes de la aleatorización;
• Cualquier administración previa de otra vacuna contra el coronavirus en investigación o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
• Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
• Enfermedad crónica grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión y diabetes no controlable con fármacos, enfermedad hepatorrenal, tumor maligno, etc.
• enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
• Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses antes de la vacunación en este estudio;
• Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días antes de la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días antes de la vacunación en este estudio;
• Exacerbación aguda o presentación de enfermedades crónicas estables (que incluyen, entre otras, asma, migraña, trastornos gastrointestinales, etc.);
• Enfermedad febril aguda con temperatura axilar >37,5°C el día de la vacunación; podría considerarse la inscripción si no hay fiebre durante las 72 horas anteriores a la vacunación;
• Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.