Estudo de Imunogenicidade e Segurança da 3ª Dose de Reforço Usando a Dose Alta ou Média da Vacina Inativada (CoronaVac®) em Adultos Saudáveis ​​na Turquia

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais, que receberam 2 doses anteriores de vacina COVID-19 inativada (CoronaVac®) ou vacina mRNA COVID-19 (Comirnaty), com a segunda dose administrada 3-8 meses (para receptores CoronaVac®) e 6-8 meses (para receptores Comirnaty) antes do dia da vacinação de reforço no presente estudo;
• Teste rápido de antígeno negativo no dia do cadastramento no local ou com resultado de PCR negativo até 72 horas antes do cadastramento;
• Os participantes são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez negativo no dia da vacinação e que não estejam amamentando no momento;
• Os participantes planejam morar na Turquia pelo próximo 1 ano após participarem deste estudo;
• Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção confirmada ou atual por SARS-CoV-2 antes da randomização;
• Qualquer administração anterior de outra vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo de intervenção para prevenir ou tratar a COVID-19;
• Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico;
• Doença crônica grave, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc;
• Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses antes da vacinação neste estudo;
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias antes da vacinação neste estudo;
• Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo, entre outras, asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc.);
• Doença febril aguda com temperatura axilar >37,5°C no dia da vacinação; a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas antes da vacinação;
• De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.