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Immunogenicità e studio sulla sicurezza della terza dose di richiamo utilizzando la dose alta o media del vaccino inattivato (CoronaVac®) in adulti sani in Turchia

9 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Uno studio di fase IIb randomizzato in doppio cieco, controllato positivo, per valutare l'immunogenicità e lo studio sulla sicurezza della terza dose di richiamo utilizzando la dose alta o media del vaccino inattivato (CoronaVac®) in adulti sani che hanno completato due dosi di CoronaVac® o il vaccino a mRNA (Comirnaty) in Turchia

Questo è uno studio clinico di Fase IIb randomizzato, in doppio cieco e con controllo positivo del vaccino COVID-19 (CoronaVac®) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità dell'utilizzo del dose alta (1200SU) o media (600SU) di CoronaVac® come dose di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di faseⅡb randomizzato, in doppio cieco e con controllo positivo su 640 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno completato 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®) o vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty) come la prima vaccinazione. I partecipanti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a due bracci con un rapporto di 1:1 per ricevere una dose di richiamo di vaccino COVID-19 a dose media (600SU) o ad alta dose (1200SU). Per coloro che sono stati vaccinati con CoronaVac®, la dose di richiamo verrà somministrata 3-8 mesi dopo la seconda dose. Per coloro che sono stati vaccinati con Comirnaty, la dose di richiamo verrà somministrata 6-8 mesi dopo la seconda dose. Ad ogni partecipante verranno raccolti 5,0 ml di campione di sangue prima della vaccinazione e 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo. Le valutazioni di immunogenicità saranno determinate neutralizzando gli anticorpi in tutti i partecipanti. Inoltre, tutti i partecipanti saranno monitorati per reazioni immediate (entro 30 minuti) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) per 12 mesi dopo l'inoculazione della dose di richiamo. Inoltre, tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi sollecitati (EA) locali e sistemici entro 7 giorni e gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6800
        • Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
      • Ankara, Tacchino, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases / Infectious Diseases and Clinical Microbiology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®) o vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty), con la seconda dose somministrata 3-8 mesi (per i destinatari di CoronaVac®) e 6-8 mesi (per i destinatari di Comirnaty) prima del giorno della vaccinazione di richiamo nel presente studio;
  • Test rapido dell'antigene negativo al giorno dell'arruolamento in loco o con un risultato PCR negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento;
  • I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e che attualmente non allattano;
  • I partecipanti stanno pianificando di vivere in Turchia per il successivo anno 1 dopo aver partecipato a questo studio;
  • I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione confermata o attualmente con SARS-CoV-2 prima della randomizzazione;
  • Qualsiasi precedente somministrazione di un altro vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
  • Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatorenali, tumori maligni, ecc.;
  • Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
  • Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione in questo studio;
  • Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
  • Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
  • Malattia febbrile acuta con temperatura ascellare >37,5°C il giorno della vaccinazione; l'arruolamento potrebbe essere considerato se la febbre è assente per 72 ore prima della vaccinazione;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due dosi di CoronaVac® + una dose media di CoronaVac®
200 partecipanti che sono stati vaccinati con CoronaVac® riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo utilizzando CoronaVac® a dose media 3-8 mesi dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino COVID-19 a dose media (Vero Cell), inattivato
Vaccino COVID-19 a dose media (Vero Cell), inattivato: virus SARS-CoV-2 inattivato 600SU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac® a dose media
Sperimentale: Due dosi di CoronaVac® + una dose di CoronaVac® ad alto dosaggio
200 partecipanti che sono stati vaccinati con CoronaVac® riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo utilizzando CoronaVac® ad alte dosi 3-8 mesi dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino COVID-19 ad alto dosaggio (Vero Cell), inattivato
Vaccino COVID-19 ad alto dosaggio (Vero Cell), inattivato: virus SARS-CoV-2 inattivato 1200SU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac® ad alto dosaggio
Sperimentale: Due dosi di Comirnaty + una dose media di CoronaVac®
120 partecipanti sono stati vaccinati con Comirnaty riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo utilizzando CoronaVac® a dose media 6-8 mesi dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino COVID-19 a dose media (Vero Cell), inattivato
Vaccino COVID-19 a dose media (Vero Cell), inattivato: virus SARS-CoV-2 inattivato 600SU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac® a dose media
Sperimentale: Due dosi di Comirnaty + una dose di CoronaVac® ad alto dosaggio
120 partecipanti sono stati vaccinati con Comirnaty riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo utilizzando una dose di CoronaVac® ad alto dosaggio 6-8 mesi dopo la seconda dose
Biologico: Vaccino COVID-19 ad alto dosaggio (Vero Cell), inattivato
Vaccino COVID-19 ad alto dosaggio (Vero Cell), inattivato: virus SARS-CoV-2 inattivato 1200SU in 0,5 ml di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac® ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-GMT degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti a 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con dose di richiamo
14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-Tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti a 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con dose di richiamo
14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Indice di immunogenicità-GMI degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
GMI di anticorpi neutralizzanti a 14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con dose di richiamo
14 giorni (14-28 giorni) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Indice di immunogenicità: il tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: A 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante a 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
A 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Indice di immunogenicità-GMT dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: A 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante a 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
A 3 (±2 settimane) e 6 (±2 settimane) mesi dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Indice di sicurezza: occorrenza, intensità, durata e relazione degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Occorrenza, intensità, durata e relazione degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la vaccinazione con dose di richiamo
7 giorni dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Indice di sicurezza: occorrenza, intensità, durata e relazione di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Occorrenza, intensità, durata e relazione di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Indice di sicurezza-Presenza e relazione degli SAE
Lasso di tempo: Dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Occorrenza e relazione degli eventi avversi gravi (dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo)
Dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Indice di sicurezza-Presenza e relazione di AESI
Lasso di tempo: Dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Occorrenza e relazione di AESI (dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo)
Dalla dose di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità: il tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Il tasso di sieropositività degli anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Indice di immunogenicità-GMT degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la vaccinazione con la dose di richiamo
Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Indice di immunogenicità-GMI degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
GMI di anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione
Prima della vaccinazione, 14 giorni (14-28 giorni), 3 mesi (±2 settimane) e 6 mesi (±2 settimane) dopo la dose di richiamo della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enes Seyda Şahiner, Doctor, Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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