Ciment imprégné d'antibiotique double ou simple dans l'hémiarthroplastie pour fracture du col fémoral (DAICY)

En Suède, les fractures de la hanche touchent chaque année près de 20 000 personnes âgées, souvent fragiles. Bien que l'incidence de cette blessure semble se stabiliser ou même légèrement diminuer, les fractures de la hanche représentent un fardeau économique annuel de pas moins de 800 millions d'euros rien qu'en Suède et les coûts augmentent.

Les fractures du col du fémur (FNF) sont principalement une fracture de fragilité chez les personnes âgées et fragiles, affectant principalement les femmes après la ménopause, mais des rapports ont indiqué une incidence accrue chez les hommes âgés. L'âge moyen des patients souffrant d'une fracture de la hanche a augmenté au cours de la dernière décennie et se situe autour de 80 ans avec une augmentation exponentielle de l'incidence avec l'âge. Le risque à vie de fracture de la hanche en Suède est de 20 % pour les femmes et de 11 % pour les hommes. Une fracture de la hanche est liée à un double risque de décès au cours de la première année suivant la fracture par rapport aux témoins appariés selon l'âge.

Les FNF sont classés en fonction du degré de déplacement de la fracture et le plus largement utilisé est la classification de Garden. À mesure que le déplacement augmente, le risque de perturbation de l'apport sanguin à la tête fémorale augmente. Les fractures déplacées représentent les deux tiers des FNF. Avec un apport vasculaire perturbé, le risque de troubles de cicatrisation, de complications et de réinterventions augmente lorsqu'il est traité avec une fixation interne avec des vis ou des broches. Pour les fractures déplacées chez les patients âgés traités par ostéosynthèse, des taux d'échec de 35 à 50 % ont été rapportés dans la littérature. Les complications les plus fréquentes sont la nécrose avasculaire et la pseudarthrose dues à une perturbation de l'alimentation vasculaire de la tête fémorale et une défaillance mécanique due à une fixation inadéquate. Des études de suivi à long terme ont souligné la supériorité du remplacement de l'articulation par une arthroplastie de hanche par rapport à la fixation interne en ce qui concerne la fonction de la hanche. L'arthroplastie de la hanche avec une arthroplastie totale ou une hémiarthroplastie est une option fiable en raison de sa capacité à restaurer la fonction de la hanche et à réduire le besoin de chirurgie secondaire après un FNF. Dans l'arthroplastie de la hanche, les implants sont fixés à l'os avec ou sans l'utilisation de ciment osseux (polyméthacrylate de méthyle). La fixation sans ciment chez les patients FNF a été associée à un risque accru de fractures fémorales périprothétiques. En Suède, les arthroplasties de hanche cimentées sont les plus fréquemment utilisées et sont considérées comme l'étalon-or pour les patients FNF.

Le ciment osseux ou polyméthacrylate de méthyle (PMMA) est largement utilisé pour la fixation des implants dans les procédures orthopédiques. Le PMMA agit comme un remplisseur de vide qui crée un espace étroit qui maintient l'implant contre l'os et agit comme un « coulis ». Les ciments osseux n'ont pas de propriétés adhésives et reposent plutôt sur un verrouillage mécanique étroit entre la surface osseuse irrégulière et la prothèse. Le PMMA est un polymère acrylique qui est formé en mélangeant 2 composants stériles, un monomère de méthacrylate de méthyle liquide et un polymère de méthacrylate de méthyle-styrène en poudre. Lorsqu'il est mélangé, le monomère liquide polymérise autour des particules de poudre prépolymérisées pour former du PMMA durci. Une réaction exothermique génère de la chaleur dans le processus qui atteint des températures d'environ 82-86 °C dans le corps. Afin de rendre le ciment visible sur les radiographies, un agent de contraste est ajouté (dioxyde de zirconium ou sulfate de baryum).

Le ciment osseux s'est avéré utile comme support de substances actives spécifiques, par exemple des antibiotiques ajoutés au composant en poudre. Les antibiotiques sont administrés directement sur le site chirurgical, ce qui donne à son tour une concentration élevée et une faible concentration systémique bien en deçà des dosages cliniques de routine pour les injections uniques systémiques. Divers antibiotiques ont été mélangés avec succès et utilisés avec des ciments osseux comme la gentamycine, la clindamycine, etc. Par rapport à l'administration intramusculaire, les concentrations systémiques de gentamycine sont faibles avec le ciment osseux, les concentrations maximales habituelles étant inférieures à 1 μg/ml (

En Suède, le ciment le plus couramment utilisé est le ciment imprégné à faible dose (≤ 2 g de poudre antibiotique pour 40 g de ciment) (Gentamycine). Pour les procédures de révision, une dose plus élevée de gentamycine en association avec la vancomycine ou la clindamycine est souvent utilisée et étiquetée ciment antibiotique à double imprégnation (DIAC). Pour les patients à risque de subir une PJI, c'est-à-dire les patients souffrant d'une fracture de la hanche, certains hôpitaux utilisent systématiquement un ciment antibiotique à double imprégnation pour les procédures d'arthroplastie de la hanche.

L'infection du site opératoire (ISO) reste une complication grave liée à une mortalité accrue, une hospitalisation prolongée, une chirurgie de révision, un traitement à long terme avec des antibiotiques, une augmentation spectaculaire des coûts et une rééducation ardue. Les ISO sont la troisième infection nosocomiale la plus fréquente, représentant 16 % des infections signalées. Des taux d'infection allant jusqu'à 7,3 % pour l'hémiarthroplastie ont été rapportés. Il a été démontré que les antibiotiques parentéraux dans les arthroplasties totales de hanche primaires électives pour l'arthrose réduisent les ISO et le ciment chargé d'antibiotiques, combiné à des antibiotiques systémiques, est considéré comme la prophylaxie la plus efficace contre l'infection. La possibilité de développer une résistance parmi les organismes infectieux en utilisant des antibiotiques locaux en général et en particulier le DIAC a été discutée, mais les preuves cliniques restent rares.

Dans une récente étude randomisée en Angleterre, le taux d'infection après hémiarthroplastie pour FNF a été réduit de 3,5 % avec un ciment conventionnel chargé d'antibiotiques à imprégnation unique à 1,1 % en utilisant du DIAC à haute dose. Des études observationnelles ont indiqué une réduction similaire du PJI. À l'heure actuelle, un essai clinique à grande échelle (White 8) est en cours pour approfondir l'effet potentiel du DIAC au Royaume-Uni.

Conception de l'étude : essai croisé randomisé en grappes, basé sur des registres Dans la première étape de l'étude, les services d'orthopédie inclus sont randomisés pour commencer soit par le traitement de contrôle, soit par le traitement d'intervention. Une fois la première période de 2 ans terminée, le site d'étude changera pour utiliser l'autre traitement pour les patients inclus dans la période suivante de 2 ans, y compris une période de sevrage d'un mois. Dans chaque service, les informations concernant l'étude sont mises à disposition sur la page Web officielle, le service d'orthopédie et le service de consultation externe.15 département d'orthopédie en Suède a confirmé sa participation. Tous les patients admis et remplissant les critères d'inclusion et inscrits au registre suédois des fractures ou au registre suédois des arthroplasties seront inclus. Après la chirurgie index, les détails de la procédure et les caractéristiques du patient seront collectés dans le registre suédois des arthroplasties. Les détails de la procédure comprennent le type et la marque de l'implant, le type de composants (tête unipolaire ou bipolaire), le type de ciment (intervention : ciment osseux antibiotique à double imprégnation ou contrôle : ciment osseux à imprégnation unique chargé d'antibiotique), l'approche chirurgicale et le type de prophylaxie antibiotique. Les caractéristiques des patients enregistrées dans le registre suédois des arthroplasties comprennent l'indication de la chirurgie, l'âge, le sexe, le grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et l'indice de masse corporelle (IMC). Les données sur les révisions chirurgicales effectuées et sur les réopérations sont enregistrées dans le registre suédois des arthroplasties. Les données sur les réinterventions sont également enregistrées dans le Registre national des patients. Les données sur la mortalité sont automatiquement disponibles dans le registre suédois des fractures et le registre suédois des arthroplasties du registre suédois des médicaments.

Population étudiée : Patients âgés de ≥ 60 ans

Nombre de patients : environ 7 000

Critère d'intégration:

• Âge ≥60 ans
• Diagnostic : Fracture déplacée du col du fémur type AO 31-B2 ou B3/Garden type 3 ou 4
• Admissible à une hémiarthroplastie selon les directives et les routines locales

Critère d'exclusion:

• Inclusion antérieure de la hanche controlatérale dans la présente étude
• Fracture pathologique ou de fatigue du col fémoral, ou fracture adjacente à un implant de hanche ipsilatéral antérieur
• Indisponibilité des deux interventions pour un participant à l'étude (par exemple, sensibilité à l'un des composants du ciment osseux)
• Patients qui ont activement marqué leurs dossiers hospitaliers avec un avis de confidentialité supplémentaire

Objectif principal

1) L'objectif principal est d'évaluer si le DIAC réduit de 50 % le risque d'IPP chez les patients ayant subi une fracture du col du fémur et traités par une AH en un an.

Objectif(s) secondaire(s)

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer s'il existe une différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans :

1. Toute réintervention à 1 an postopératoire.
2. Prescription d'antibiotiques obtenue auprès du registre suédois des médicaments à 120 jours et 1 an après la chirurgie.
3. Mortalité obtenue du registre suédois des fractures (SFR) dans les 90 jours et 1 an après la chirurgie.

Autres résultats :

1. Modèles de résistance des infections ; toutes les infections identifiées dans le critère d'évaluation principal seront évaluées pour les profils de résistance aux antibiotiques. Identifié dans le NPR ou le SAR et obtenu en évaluant les dossiers médicaux.
2. utilisation des ressources ; les données sur les coûts seront obtenues à partir de bases de données nationales ou seront estimées en consultation avec le service financier de l'hôpital à 120 jours et 1 an après l'opération.

Période d'essai : 1er janvier 2022 - 31 janvier 2027