Cemento impregnado con antibiótico dual vs. simple en hemiartroplastia por fractura de cuello femoral (DAICY)

En Suecia, las fracturas de cadera afectan anualmente a cerca de 20.000 ancianos, a menudo pacientes frágiles. Aunque la incidencia de esta lesión parece estar estabilizándose o incluso descendiendo ligeramente, las fracturas de cadera provocan una carga económica anual de no menos de 800 millones de euros solo en Suecia y los costes van en aumento.

Las fracturas del cuello femoral (FNF, por sus siglas en inglés) son principalmente una fractura por fragilidad en personas mayores y frágiles, que afectan predominantemente a mujeres después de la menopausia, pero los informes han indicado una mayor incidencia en hombres mayores. La edad media de los pacientes que sufren una fractura de cadera ha ido en aumento durante la última década y se sitúa en torno a los 80 años con un aumento exponencial de la incidencia con la edad. El riesgo de fractura de cadera a lo largo de la vida en Suecia es del 20 % para las mujeres y del 11 % para los hombres. Una fractura de cadera está relacionada con un riesgo doble de muerte durante el primer año después de la fractura en comparación con los controles de la misma edad.

Las FNF se clasifican según el grado de desplazamiento de la fractura y la más utilizada es la clasificación de Garden. A medida que aumenta el desplazamiento, aumenta el riesgo de interrupción del suministro de sangre a la cabeza femoral. Las fracturas desplazadas representan dos tercios de las FNF. Con un suministro vascular interrumpido, el riesgo de problemas de curación, complicaciones y reoperaciones aumenta cuando se trata con fijación interna con tornillos o clavos. Para fracturas desplazadas en pacientes ancianos tratados con fijación interna, se han informado en la literatura tasas de fracaso del 35-50%. Las complicaciones más frecuentes son la necrosis avascular y la seudoartrosis por alteración del aporte vascular de la cabeza femoral y fallo mecánico por fijación inadecuada. Los estudios de seguimiento a largo plazo han enfatizado la superioridad de reemplazar la articulación por artroplastia de cadera en comparación con la fijación interna con respecto a la función de la cadera. La artroplastia de cadera, ya sea total o hemiartroplastia, es una opción confiable debido a su capacidad para restaurar la función de la cadera y reducir la necesidad de una cirugía secundaria después de una FNF. En la artroplastia de cadera los implantes se fijan al hueso con o sin cemento óseo (polimetilmetacrilato). La fijación no cementada en pacientes con FNF se ha relacionado con un mayor riesgo de fracturas femorales periprotésicas. En Suecia, las artroplastias de cadera cementadas se usan con mayor frecuencia y se consideran el estándar de oro para los pacientes con FNF.

El cemento óseo o metacrilato de polimetilo (PMMA) se usa ampliamente para la fijación de implantes en procedimientos ortopédicos. El PMMA actúa como un relleno de vacíos que crea un espacio reducido que sujeta el implante contra el hueso y actúa como una "lechada". Los cementos óseos no tienen propiedades adhesivas y, en cambio, se basan en una estrecha interconexión mecánica entre la superficie irregular del hueso y la prótesis. El PMMA es un polímero acrílico que se forma mezclando 2 componentes estériles, un monómero líquido de metacrilato de metilo y un polímero de estireno y metacrilato de metilo en polvo. Cuando se mezcla, el monómero líquido se polimeriza alrededor de las partículas de polvo prepolimerizadas para formar PMMA endurecido. Una reacción exotérmica genera calor en el proceso que alcanza temperaturas de alrededor de 82-86 °C en el cuerpo. Para que el cemento sea visible en las radiografías, se añade un agente de contraste (dióxido de circonio o sulfato de bario).

El cemento óseo ha demostrado ser útil como portador de sustancias activas específicas, por ejemplo, antibióticos añadidos al componente en polvo. Los antibióticos se administran directamente en el sitio quirúrgico, lo que a su vez proporciona una concentración sistémica alta y baja muy por debajo de las dosis clínicas de rutina para inyecciones sistémicas únicas. Se han mezclado y utilizado con éxito varios antibióticos con cementos óseos como gentamicina, clindamicina, etc. En comparación con la administración intramuscular, los niveles de concentración sistémica de gentamicina son bajos con cemento óseo, concentraciones máximas habituales por debajo de 1 μg/ml (

En Suecia, el cemento más utilizado es el cemento impregnado en dosis bajas (≤ 2 g de antibiótico en polvo por 40 g de cemento) (gentamicina). Para los procedimientos de revisión, a menudo se usa una dosis más alta de gentamicina en combinación con vancomicina o clindamicina y se etiqueta como cemento antibiótico de doble impregnación (DIAC). Para los pacientes en riesgo de sufrir una IAP, es decir, pacientes con fractura de cadera, algunos hospitales utilizan rutinariamente cemento antibiótico de doble impregnación para los procedimientos de artroplastia de cadera.

La infección del sitio quirúrgico (ISQ) sigue siendo una complicación grave relacionada con el aumento de la mortalidad, la hospitalización prolongada, la cirugía de revisión, el tratamiento a largo plazo con antibióticos, el aumento drástico de los costos y una rehabilitación extenuante. La ISQ es la tercera infección relacionada con la atención médica más frecuente y representa el 16 % de las infecciones notificadas. Se han informado tasas de infección de hasta el 7,3% para la hemiartroplastia. Se ha demostrado que los antibióticos parenterales en la artroplastia total de cadera primaria electiva para la osteoartritis reducen la SSI y el cemento cargado de antibióticos, combinado con antibióticos sistémicos, se considera la profilaxis más eficaz contra la infección. Se ha discutido el potencial de desarrollar resistencia entre los organismos infectantes mediante el uso de antibióticos locales en general y especialmente DIAC, pero la evidencia clínica sigue siendo escasa.

En un estudio aleatorizado reciente de Inglaterra, la tasa de infección después de la hemiartroplastia para FNF se redujo del 3,5 % con cemento convencional impregnado de antibiótico de una sola impregnación al 1,1 % con el uso de dosis altas de DIAC. Los estudios observacionales han indicado una reducción similar en PJI. En la actualidad, hay un ensayo clínico a gran escala en curso (White 8) para enredar aún más el efecto potencial de DIAC en el Reino Unido.

Diseño del estudio: ensayo cruzado aleatorizado por grupos basado en registros En el primer paso del estudio, los departamentos de ortopedia incluidos se aleatorizan para comenzar con el tratamiento de control o de intervención. Después de que se complete el primer período de 2 años, el sitio de estudio cambiará para usar el otro tratamiento para los pacientes incluidos en el siguiente período de 2 años, incluido un período de lavado de un mes. En cada servicio, la información sobre el estudio está disponible en la página web oficial, la sala de ortopedia y el servicio de consulta externa.15 departamento de ortopedia en Suecia ha confirmado la participación. Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​que cumplan los criterios de inclusión y estén registrados en el Registro Sueco de Fracturas o en el Registro Sueco de Artroplastias. Después de la cirugía índice, los detalles del procedimiento y las características del paciente se recopilarán en el Registro Sueco de Artroplastia. Los detalles del procedimiento incluyen el tipo y la marca del implante, el tipo de componentes (cabeza uni o bipolar), el tipo de cemento (intervención: cemento óseo antibiótico de doble impregnación o control: cemento óseo cargado de antibiótico de una sola impregnación), abordaje quirúrgico y tipo de profilaxis antibiótica. Las características de los pacientes registrados en el Registro Sueco de Artroplastia incluyen la indicación de la cirugía, la edad, el sexo, el grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y el índice de masa corporal (IMC). Los datos sobre la cirugía de revisión realizada y sobre las reoperaciones están registrados en el Registro Sueco de Artroplastia. Los datos de las reintervenciones también se registran en el Registro Nacional de Pacientes. Los datos de mortalidad están disponibles automáticamente en el Registro sueco de fracturas y en el Registro sueco de artroplastias del Registro sueco de medicamentos.

Población de estudio: Pacientes ≥60 años

Número de pacientes: aproximadamente 7.000

Criterios de inclusión:

• Edad ≥60 años
• Diagnóstico: Fractura desplazada del cuello femoral tipo AO 31-B2 o B3/Garden tipo 3 o 4
• Elegible para hemiartroplastia de acuerdo con las pautas y rutinas locales

Criterio de exclusión:

• Previa inclusión de la cadera contralateral en el presente estudio
• Fractura patológica o por estrés del cuello femoral, o fractura adyacente a un implante de cadera homolateral anterior
• Falta de disponibilidad de ambas intervenciones para un participante del estudio (p. ej., sensibilidad a cualquiera de los componentes del cemento óseo)
• Pacientes que han marcado activamente sus historias clínicas con un aviso de privacidad adicional

Objetivo primario

1) El objetivo principal es evaluar si DIAC reduce el riesgo de IAP en pacientes con fractura de cuello femoral tratados con HA en un 50 % en el plazo de un año.

Objetivo(s) secundario(s)

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar si existe una diferencia entre el grupo de intervención y el de control en:

1. Cualquier reoperación al cabo de 1 año del postoperatorio.
2. Prescripción de antibióticos obtenida del registro sueco de medicamentos a los 120 días y 1 año después de la cirugía.
3. Mortalidad obtenida del Registro Sueco de Fracturas (SFR) dentro de los 90 días y 1 año después de la cirugía.

Otros resultados:

1. Patrones de resistencia de las infecciones; todas las infecciones identificadas en el criterio principal de valoración se evaluarán para determinar los perfiles de resistencia a los antibióticos. Identificado en el NPR o SAR y obtenido mediante la evaluación de los expedientes médicos.
2. Uso de recursos; los datos de costos se obtendrán de las bases de datos nacionales o se estimarán en consulta con el departamento de finanzas del hospital a los 120 días y 1 año después de la cirugía.

Período de prueba: 1 de enero de 2022 - 31 de enero de 2027