Cimento impregnado com antibiótico duplo vs. único em hemiartroplastia para fratura do colo do fêmur (DAICY)

Na Suécia, as fraturas de quadril afetam anualmente cerca de 20.000 idosos, geralmente pacientes frágeis. Embora a incidência dessa lesão pareça estar se estabilizando ou mesmo diminuindo ligeiramente, as fraturas de quadril causam um fardo econômico anual de nada menos que 800 milhões de euros somente na Suécia e os custos estão aumentando.

As fraturas do colo do fêmur (FNFs) são principalmente fraturas por fragilidade em idosos e frágeis, afetando predominantemente mulheres após a menopausa, mas relatos indicam aumento da incidência em homens idosos. A idade média dos doentes com fractura da anca tem vindo a aumentar ao longo da última década e ronda os 80 anos com um aumento exponencial da incidência com a idade. O risco de fratura de quadril ao longo da vida na Suécia é de 20% para mulheres e 11% para homens. Uma fratura de quadril está relacionada a um risco dobrado de morte durante o primeiro ano após a fratura em comparação com controles pareados por idade.

As FNFs são classificadas de acordo com o grau de deslocamento da fratura e a mais utilizada é a classificação de Garden. À medida que o deslocamento aumenta, aumenta o risco de interrupção do suprimento de sangue para a cabeça femoral. As fraturas com desvio representam dois terços das FNFs. Com um suprimento vascular interrompido, o risco de distúrbios de cicatrização, complicações e reoperações aumenta quando tratado com fixação interna com parafusos ou pinos. Para fraturas desviadas em pacientes idosos tratados com fixação interna, taxas de falha de 35-50% foram relatadas na literatura. As complicações mais frequentes são necrose avascular e pseudartrose devido ao suprimento vascular interrompido da cabeça femoral e falha mecânica devido à fixação inadequada. Estudos de acompanhamento de longo prazo enfatizaram a superioridade da substituição da articulação pela artroplastia do quadril em comparação com a fixação interna no que diz respeito à função do quadril. A artroplastia de quadril com artroplastia total ou hemiartroplastia é uma opção confiável devido à sua capacidade de restaurar a função do quadril e reduzir a necessidade de cirurgia secundária após uma FNF. Na artroplastia de quadril os implantes são fixados ao osso com ou sem o uso de cimento ósseo (polimetil metacrilato). A fixação não cimentada em pacientes com FNF tem sido associada a um risco aumentado de fraturas femorais periprotéticas. Na Suécia, as artroplastias de quadril cimentadas são as mais usadas e consideradas o padrão-ouro para pacientes com FNF.

O cimento ósseo ou polimetilmetacrilato (PMMA) é amplamente utilizado para fixação de implantes em procedimentos ortopédicos. O PMMA atua como um preenchedor de espaços vazios que cria um espaço apertado que mantém o implante contra o osso e atua como uma 'argamassa'. Os cimentos ósseos não têm propriedades adesivas e, em vez disso, dependem de um bloqueio mecânico próximo entre a superfície óssea irregular e a prótese. O PMMA é um polímero acrílico formado pela mistura de 2 componentes estéreis, um monômero líquido de metil metacrilato e um polímero de metil metacrilato-estireno em pó. Quando misturado, o monômero líquido polimeriza em torno das partículas de pó pré-polimerizadas para formar o PMMA endurecido. Uma reação exotérmica gera calor no processo que atinge temperaturas em torno de 82-86 °C no corpo. Para tornar o cimento visível nas radiografias, adiciona-se um agente de contraste (dióxido de zircônio ou sulfato de bário).

O cimento ósseo provou ser útil como portador de substâncias ativas específicas, por exemplo, antibióticos adicionados ao componente em pó. Os antibióticos são administrados diretamente no local da cirurgia, o que, por sua vez, resulta em alta concentração e baixa concentração sistêmica bem abaixo das dosagens clínicas de rotina para injeções sistêmicas únicas. Vários antibióticos foram misturados com sucesso e usados ​​com cimentos ósseos como gentamicina, clindamicina, etc. Em comparação com a administração intramuscular, os níveis de concentração sistêmica de gentamicina são baixos com cimento ósseo, concentrações máximas usuais abaixo de 1 μg/ml (

Na Suécia, o cimento mais comumente usado é o cimento impregnado de baixa dose (≤ 2 g de antibiótico em pó por 40 g de cimento) (gentamicina). Para procedimentos de revisão, uma dose mais alta de gentamicina em combinação com vancomicina ou clindamicina é frequentemente usada e marcada como cimento antibiótico duplamente impregnado (DIAC). Para pacientes com risco de sofrer uma IAP, ou seja, pacientes com fratura de quadril, alguns hospitais utilizam rotineiramente cimento antibiótico duplamente impregnado para procedimentos de artroplastia de quadril.

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) continua sendo uma complicação grave ligada ao aumento da mortalidade, hospitalização prolongada, cirurgia de revisão, tratamento prolongado com antibióticos, custos dramaticamente aumentados e uma reabilitação extenuante. A ISC é a terceira infecção associada à assistência à saúde mais comum, representando 16% das infecções relatadas. Taxas de infecção de até 7,3% para hemiartroplastia têm sido relatadas. Os antibióticos parenterais na artroplastia total primária do quadril eletiva para osteoartrite demonstraram reduzir a ISC e o cimento carregado com antibióticos, combinado com antibióticos sistêmicos, é considerado a profilaxia mais eficaz contra a infecção. O potencial de desenvolvimento de resistência entre organismos infectantes pelo uso de antibióticos locais em geral e especialmente DIAC tem sido discutido, mas as evidências clínicas permanecem escassas.

Em um recente estudo randomizado da Inglaterra, a taxa de infecção após hemiartroplastia para FNF foi reduzida de 3,5% com cimento convencional impregnado com antibiótico para 1,1% usando alta dose de DIAC. Estudos observacionais indicaram redução semelhante na IAP. No momento, há um ensaio clínico em larga escala em andamento (White 8) para envolver ainda mais o efeito potencial do DIAC no Reino Unido.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado cruzado baseado em registro, cluster Na primeira etapa do estudo, os departamentos ortopédicos incluídos são randomizados para começar com o tratamento de controle ou de intervenção. Após a conclusão do primeiro período de 2 anos, o local do estudo mudará para usar o outro tratamento para os pacientes incluídos no período seguinte de 2 anos, incluindo um período de wash out de um mês. Em cada departamento, as informações sobre o estudo são disponibilizadas na página oficial da web, na enfermaria ortopédica e no ambulatório.15 departamento ortopédico na Suécia confirmou a participação. Todos os pacientes admitidos e que preencham os critérios de inclusão e registrados no Registro Sueco de Fraturas ou no Registro Sueco de Artroplastia serão incluídos. Após a cirurgia inicial, os detalhes do procedimento e as características do paciente serão coletados no Registro Sueco de Artroplastia. Detalhes do procedimento incluem tipo e marca do implante, tipo de componentes (cabeça uni ou bipolar), tipo de cimento (intervenção: Cimento ósseo com dupla impregnação com antibiótico ou controle: Cimento ósseo com impregnação simples com antibiótico), abordagem cirúrgica e tipo de procedimento profilaxia antibiótica. As características dos pacientes registradas no Registro Sueco de Artroplastia incluem indicação para cirurgia, idade, sexo, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) e índice de massa corporal (IMC). Os dados das cirurgias de revisão realizadas e das reoperações são registrados no Registro Sueco de Artroplastia. Os dados das reoperações também são registrados no Cadastro Nacional de Pacientes. Os dados de mortalidade estão automaticamente disponíveis no Registro Sueco de Fraturas e no Registro Sueco de Artroplastia do Registro Sueco de Medicamentos.

População do estudo: Pacientes com idade ≥60 anos

Número de pacientes: aproximadamente 7.000

Critério de inclusão:

• Idade ≥60 anos
• Diagnóstico: Fratura deslocada do colo do fêmur tipo AO 31-B2 ou B3/Garden tipo 3 ou 4
• Elegível para hemiartroplastia de acordo com as diretrizes e rotinas locais

Critério de exclusão:

• Inclusão prévia do quadril contralateral no presente estudo
• Fratura patológica ou por estresse do colo do fêmur, ou fratura adjacente a um implante anterior de quadril ipsilateral
• Indisponibilidade de ambas as intervenções para um participante do estudo (por exemplo, sensibilidade a qualquer um dos componentes do cimento ósseo)
• Pacientes que marcaram ativamente seus prontuários hospitalares com um aviso de privacidade adicionado

Objetivo primário

1) O objetivo primário é avaliar se o DIAC reduz o risco de IAP em pacientes com fratura do colo do fêmur tratados com HA em 50% em um ano.

Objetivo(s) secundário(s)

O(s) objetivo(s) secundário(s) deste estudo são avaliar se há diferença entre o grupo de intervenção e o de controle em:

1. Qualquer reoperação em 1 ano de pós-operatório.
2. Prescrição de antibiótico obtida do Registro de Drogas da Suécia aos 120 dias e 1 ano após a cirurgia.
3. Mortalidade obtida do Registro Sueco de Fraturas (SFR) em 90 dias e 1 ano após a cirurgia.

Outros resultados:

1. Padrões de resistência de infecções; todas as infecções identificadas no endpoint primário serão avaliadas quanto aos perfis de resistência a antibióticos. Identificado no NPR ou SAR e obtido por avaliação dos prontuários.
2. Uso de recursos; os dados de custo serão obtidos de bancos de dados nacionais ou serão estimados em consulta com o departamento financeiro do hospital em 120 dias e 1 ano após a cirurgia.

Período experimental: 1º de janeiro de 2022 - 31 de janeiro de 2027