대퇴 경부 골절에 대한 반치환술에서 이중 항생제 함침 시멘트와 단일 항생제 함침 시멘트 (DAICY)

스웨덴에서는 매년 고관절 골절이 약 20,000명의 노인, 종종 허약한 환자에게 영향을 미칩니다. 이 부상의 발생률이 안정되거나 심지어 약간 감소하는 것처럼 보이지만 고관절 골절은 스웨덴에서만 연간 8억 유로 이상의 경제적 부담을 야기하며 비용은 증가하고 있습니다.

대퇴골 경부 골절(FNF)은 주로 노년층의 허약한 골절로 폐경 후 여성에게 주로 영향을 주지만 노인 남성의 발생률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 고관절 골절을 겪는 환자의 평균 연령은 지난 10년 동안 증가해 왔으며 나이가 들수록 발병률이 기하급수적으로 증가하여 약 80세입니다. 스웨덴에서 고관절 골절의 평생 위험은 여성의 경우 20%, 남성의 경우 11%입니다. 고관절 골절은 연령대가 일치하는 대조군과 비교하여 골절 후 첫 1년 동안 사망 위험이 두 배로 증가하는 것과 관련이 있습니다.

FNF는 골절 변위 정도에 따라 분류되며 가장 널리 사용되는 것은 Garden 분류입니다. 변위가 증가함에 따라 대퇴골두로의 혈액 공급 중단 위험이 증가합니다. 변위 골절은 FNF의 2/3를 나타냅니다. 혈관 공급이 중단되면 나사 또는 핀을 사용한 내부 고정으로 치료할 때 치유 장애, 합병증 및 재수술의 위험이 증가합니다. 내부 고정으로 치료받은 노인 환자의 변위 골절의 경우 35-50%의 실패율이 문헌에 보고되었습니다. 가장 빈번한 합병증은 대퇴골두의 혈관 공급 장애로 인한 무혈성 괴사 및 가성관절증과 부적절한 고정으로 인한 기계적 고장입니다. 장기 추시 연구에서는 고관절 기능에 있어서 내고정에 비해 고관절 치환술이 관절 치환술의 우월성을 강조하고 있다. 고관절 전치환술 또는 반치환술을 동반한 고관절 치환술은 고관절 기능을 회복하고 FNF 후 2차 수술의 필요성을 줄이는 능력 때문에 신뢰할 수 있는 옵션입니다. 고관절 성형술에서 임플란트는 뼈 시멘트(폴리메틸 메타크릴레이트)를 사용하거나 사용하지 않고 뼈에 고정됩니다. FNF 환자의 비시멘트 고정은 삽입물 주위 대퇴골 골절의 위험 증가와 관련이 있습니다. 스웨덴에서는 시멘트 고관절 성형술이 가장 자주 사용되며 FNF 환자의 표준으로 간주됩니다.

뼈 시멘트 또는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)는 정형외과 시술에서 임플란트 고정에 널리 사용됩니다. PMMA는 뼈에 임플란트를 고정하고 '그라우트' 역할을 하는 좁은 공간을 만드는 공극 충전재 역할을 합니다. 뼈 시멘트는 접착 특성이 없으며 대신 불규칙한 뼈 표면과 보철물 사이의 긴밀한 기계적 연동에 의존합니다. PMMA는 액체 메틸 메타크릴레이트 모노머와 분말 메틸 메타크릴레이트-스티렌 폴리머라는 2가지 멸균 성분을 혼합하여 형성되는 아크릴 폴리머입니다. 혼합될 때 액체 단량체는 사전 중합된 분말 입자 주위에서 중합되어 경화된 PMMA를 형성합니다. 발열 반응은 신체에서 약 82-86 °C의 온도에 도달하는 과정에서 열을 생성합니다. 방사선 사진에서 시멘트를 볼 수 있도록 조영제(이산화지르코늄 또는 황산바륨)를 첨가합니다.

골시멘트는 특정 활성 물질(예: 분말 구성 요소에 추가된 항생제)의 운반체로서 유용한 것으로 입증되었습니다. 항생제는 수술 부위에 직접 전달되어 전신 단일 주사에 대한 임상적 일상 투여량보다 훨씬 낮은 고농도 및 저전신 농도를 제공합니다. 다양한 항생제가 겐타마이신, 클린다마이신 등과 같은 뼈 시멘트와 성공적으로 혼합되어 사용되었습니다. 근육주사에 비해 겐타마이신의 전신 농도 수준은 뼈 시멘트에서 낮으며 일반적으로 최대 농도는 1 μg/ml 미만입니다.

스웨덴에서 가장 일반적으로 사용되는 시멘트는 저용량(시멘트 40g당 항생제 분말 2g 이하) 함침 시멘트(겐타마이신)입니다. 재치환술의 경우, 반코마이신 또는 클린다마이신과 조합된 고용량의 젠타마이신이 종종 사용되고 이중 함침 항생제 시멘트(DIAC)로 표시됩니다. PJI 지속 위험이 있는 환자, 즉 고관절 골절 환자의 경우 일부 병원에서는 일상적으로 고관절 치환술 절차에 이중 함침 항생제 시멘트를 사용합니다.

수술 부위 감염(SSI)은 사망률 증가, 장기 입원, 교정 수술, 항생제 장기 치료, 극적으로 증가된 비용 및 격렬한 재활과 관련된 심각한 합병증으로 남아 있습니다. SSI는 보고된 감염의 16%를 차지하는 세 번째로 가장 흔히 발생하는 의료 관련 감염입니다. 반관절 성형술의 경우 최대 7.3%의 감염률이 보고되었습니다. 골관절염에 대한 선택적 일차 고관절 전치환술에서 비경구적 항생제는 수술부위 감염을 감소시키는 것으로 나타났으며 전신 항생제와 결합된 항생제는 감염에 대한 가장 효과적인 예방책으로 간주됩니다. 일반적으로 지역 항생제, 특히 DIAC를 사용하여 감염 유기체 간에 내성이 발생할 가능성이 논의 중이지만 임상 증거는 여전히 희박합니다.

영국의 최근 무작위 연구에서 FNF에 대한 반치환술 후 감염률이 기존의 단일 함침 항생제 적재 시멘트 사용 시 3.5%에서 고용량 DIAC 사용 시 1.1%로 감소했습니다. 관찰 연구에서는 삽입물 주위 관절 감염의 유사한 감소를 나타냈습니다. 현재 영국에서 DIAC의 잠재적 효과를 더욱 얽히게 하기 위해 대규모 임상(White 8) 시험이 진행 중입니다.

연구 설계: 등록 기반, 군집 무작위 교차 시험 연구의 첫 번째 단계에서 포함된 정형외과 부서가 통제 또는 개입 치료로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 2년의 첫 번째 기간이 완료된 후 연구 기관은 1개월 휴약 기간을 포함하여 다음 2년 기간에 포함된 환자에 대해 다른 치료법을 사용하도록 변경됩니다. 각 진료과에서는 연구와 관련된 정보를 공식 홈페이지, 정형외과 병동, 외래에서 제공하고 있다.15 스웨덴의 정형외과에서 참여를 확정했습니다. 입원하여 포함 기준을 충족하고 Swedish Fracture Registry 또는 Swedish Arthroplasty Registry에 등록된 모든 환자가 포함됩니다. 인덱스 수술 후 절차 세부 사항 및 환자 특성은 Swedish Arthroplasty Registry에서 수집됩니다. 절차 세부 사항에는 임플란트 유형 및 브랜드, 구성 요소 유형(단일 또는 양극 헤드), 시멘트 유형(중재: 이중 함침 항생제 뼈 시멘트 또는 대조군: 단일 함침 항생제 함유 뼈 시멘트), 외과적 접근법 및 유형이 포함됩니다. 항생제 예방. Swedish Arthroplasty Registry에 등록된 환자 특성에는 수술 적응증, 연령, 성별, American Society of Anesthesiologists(ASA) 등급 및 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다. 재수술 및 재수술 데이터는 Swedish Arthroplasty Registry에 등록되어 있습니다. 재수술 데이터는 National Patient Registry에도 등록되어 있습니다. 사망률 데이터는 Swedish Drug Registry의 Swedish Fracture Registry 및 Swedish Arthroplasty Registry에서 자동으로 제공됩니다.

연구 모집단: 60세 이상인 환자

환자 수: 약 7,000명

포함 기준:

• 연령 ≥60세
• 진단: 전위된 대퇴 경부 골절 유형 AO 31-B2 또는 B3/정원 유형 3 또는 4
• 현지 지침 및 절차에 따라 반관절성형술을 받을 수 있음

제외 기준:

• 현재 연구에서 이전에 반대측 고관절 포함
• 대퇴골 경부의 병적 또는 스트레스 골절 또는 이전 동측 고관절 임플란트에 인접한 골절
• 연구 참여자에 대한 두 가지 중재를 모두 사용할 수 없음(예: 뼈 시멘트의 구성 요소에 대한 민감도)
• 추가된 개인 정보 보호 알림으로 병원 차트를 적극적으로 표시한 환자

주요 목표

1) 1차 목표는 HA로 치료받은 대퇴골 경부 골절 환자에서 DIAC가 1년 이내에 삽입물 삽입물 위험을 50% 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

보조 목표

이 연구의 2차 목적(들)은 다음에서 중재군과 대조군 사이에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.

1. 수술 후 1년째 모든 재수술.
2. 수술 후 120일 및 1년에 스웨덴 의약품 등록부에서 얻은 항생제 처방.
3. 수술 후 90일 및 1년 이내에 Swedish Fracture Registry(SFR)에서 얻은 사망률.

기타 결과:

1. 감염의 저항 패턴; 1차 종점에서 확인된 모든 감염은 항생제 내성 프로필에 대해 평가됩니다. NPR 또는 SAR에서 식별되고 의료 파일을 평가하여 얻습니다.
2. 자원 사용; 비용 데이터는 국가 데이터베이스에서 얻거나 수술 후 120일 및 1년에 병원 재무 부서와 협의하여 추정됩니다.

체험 기간: 2022년 1월 1일 ~ 2027년 1월 31일