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Une étude épidémiologique prospective de cohorte évaluant les occurrences de syndrome grippal.

14 juillet 2022 mis à jour par: Osivax

Une étude épidémiologique prospective de cohorte évaluant les occurrences de syndrome grippal dans une population urbaine et suburbaine de sujets sains âgés de 18 à 55 ans, non vaccinés contre la grippe.

Cette étude de cohorte épidémiologique prospective est menée afin de générer des données épidémiologiques à l'appui du développement clinique d'Osivax d'un vaccin antigrippal à large spectre basé sur la nucléoprotéine interne de la grippe (NP) comme cible de la réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est menée afin de générer des données épidémiologiques à l'appui du développement clinique d'Osivax d'un vaccin antigrippal à large spectre basé sur la nucléoprotéine interne de la grippe (NP) comme cible de la réponse immunitaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Centre for Vaccinology (CEVAC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sains, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen médical (au besoin).
  3. Entre 18 et 55 ans inclus.
  4. Sujet qui a été entièrement vacciné avec le ou les vaccins autorisés contre le syndrome respiratoire aigu sévère SRAS-CoV-2 (COVID-19) conformément aux recommandations nationales pour le groupe de population correspondant.
  5. Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude, et disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
  6. Capacité et possibilité technique de remplir un journal électronique (eDiary) et un questionnaire électronique Flu-PRO® (ePRO).

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure contre la grippe dans les 6 mois précédant le jour de l'inscription ou prévue pendant la durée de l'étude.
  2. Toute condition d'immunodéficience connue ou suspectée.
  3. Antécédents actuels de maladies médicales importantes non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, à en juger par l'enquêteur.
  4. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) à la connaissance du sujet.
  5. Administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 3 mois précédant l'inscription, ou administration prévue d'un tel produit pendant toute la période d'étude.
  6. Antécédents de réception de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant le jour de l'inscription, ou prévu de recevoir un tel produit pendant toute la période d'étude.
  7. Déficience comportementale ou cognitive, ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  8. Antécédents (arrêté moins de 6 mois avant l'inscription) ou antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues, ou habitude actuelle de fumer au-dessus de 10 cigarettes par jour, ou vapotage actuel.
  9. Traitement pouvant affecter la réponse immunitaire, tel que les corticostéroïdes inhalés systémiques ou à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), la radiothérapie, les médicaments cytotoxiques, ou actuels ou récents (dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ) utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections contre les allergies, à en juger par l'investigateur.
  10. Les personnes ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte épidémiologique prospective
Population urbaine et périurbaine de sujets sains âgés de 18 à 55 ans, non vaccinés contre la grippe
Prélèvement d'échantillons sanguins et établissement d'un journal électronique (eDiary)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets globaux signalant des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO®.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Proportion de sujets déclarant des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec une grippe confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Proportion de sujets déclarant des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec une grippe non confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Scores de gravité de l'ensemble des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO®.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Scores de gravité des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec grippe confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Scores de gravité des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec grippe non confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Durée de l'ensemble des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO®.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Durée des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec grippe confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Durée des cas de syndrome grippal selon le questionnaire Flu-PRO® avec grippe non confirmée en laboratoire.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Titres d'immunoglobuline G (IgG) anti-NP par ELISA à chaque instant.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Cas de grippe symptomatiques et asymptomatiques basés sur les variables/paramètres susmentionnés.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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