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인플루엔자 유사 질병의 발생을 평가하는 전향적 역학 코호트 연구.

2022년 7월 14일 업데이트: Osivax

인플루엔자 예방 접종을 받지 않은 18-55세의 건강한 피험자의 도시 및 교외 인구에서 인플루엔자 유사 질병의 발생을 평가하는 전향적 역학 코호트 연구.

이 전향적 역학 코호트 연구는 면역 반응을 위한 표적으로서 내부 인플루엔자 핵단백질(NP)을 기반으로 하는 광범위 인플루엔자 백신의 Osivax 임상 개발을 뒷받침하는 역학 데이터를 생성하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 면역 반응을 위한 표적으로서 내부 인플루엔자 핵단백질(NP)에 기초한 광범위 인플루엔자 백신의 Osivax의 임상 개발을 지원하는 역학 데이터를 생성하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Centre for Vaccinology (CEVAC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 피험자, 18세에서 55세 사이의 남녀.

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 병력 및 건강 검진(필요한 경우)에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  3. 18세에서 55세 사이입니다.
  4. 해당 인구 그룹에 대한 국가 권장 사항에 따라 허가된 중증 급성 호흡기 증후군 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신을 완전히 접종받은 피험자.
  5. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의향이 있으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.
  6. 전자 다이어리(eDiary) 및 전자 Flu-PRO® 설문지(ePRO) 작성을 위한 능력 및 기술적 가능성.

제외 기준:

  1. 등록일 전 6개월 이내에 이전 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
  2. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
  3. 연구자가 판단한 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 중대한 의학적 질병의 현재 이력.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염이 피험자의 지식에 해당합니다.
  5. 등록 전 3개월 이내에 조사 또는 미등록 약물 또는 백신의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 그러한 제품의 계획된 투여.
  6. 등록일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 성분 또는 면역글로불린을 투여받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 투여받을 계획이 있는 이력.
  7. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
  8. 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관 또는 현재 베이핑.
  9. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 동등물; 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드 허용), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 현재 또는 최근(연구 시작 전 30일 이내)과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 ) 연구자의 판단에 따라 전신성 비스테로이드성 항염증 약물, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용.
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 역학 코호트
인플루엔자 예방접종을 하지 않은 18-55세의 건강한 피험자의 도시 및 교외 인구
혈액 샘플 수집 및 전자 다이어리(eDiary) 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Flu-PRO® 설문지에 따라 인플루엔자 유사 질병 사례를 보고하는 전체 피험자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인된 인플루엔자가 포함된 Flu-PRO® 설문지에 따라 인플루엔자 유사 질병 사례를 보고한 피험자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인되지 않은 인플루엔자가 있는 Flu-PRO® 설문지에 따라 인플루엔자 유사 질병 사례를 보고하는 피험자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
Flu-PRO® 설문지에 따른 전체 인플루엔자 유사 질병 사례의 심각도 점수.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인된 인플루엔자에 대한 Flu-PRO® 설문지에 따른 인플루엔자 유사 질병 사례의 심각도 점수.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인되지 않은 인플루엔자에 대한 Flu-PRO® 설문지에 따른 인플루엔자 유사 질병 사례의 심각도 점수.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
Flu-PRO® 설문지에 따른 전체 인플루엔자 유사 질병 사례의 기간.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인된 인플루엔자가 있는 Flu-PRO® 설문지에 따른 인플루엔자 유사 질병 사례의 기간.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
실험실에서 확인되지 않은 인플루엔자가 있는 Flu-PRO® 설문지에 따른 인플루엔자 유사 질병 사례의 기간.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
각 시점에서 ELISA에 의한 항-NP 면역글로불린 G(IgG) 역가.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.
위에서 언급한 변수/매개변수를 기반으로 한 증상 및 무증상 독감 사례.
기간: 연구 완료까지 평균 8개월.
연구 완료까지 평균 8개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 샘플에 대한 임상 시험

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