- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05184387
En prospektiv epidemiologisk kohorteundersøgelse, der evaluerer forekomster af influenzalignende sygdom.
14. juli 2022 opdateret af: Osivax
En prospektiv epidemiologisk kohorteundersøgelse, der evaluerer forekomster af influenzalignende sygdom i en by- og forstadsbefolkning af raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år, der ikke er vaccineret mod influenza.
Dette prospektive epidemiologiske kohortestudie udføres for at generere epidemiologiske data til støtte for Osivaxs kliniske udvikling af en bredspektret influenzavaccine baseret på det interne influenzanukleoprotein (NP) som mål for immunrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse udføres for at generere epidemiologiske data til støtte for Osivaxs kliniske udvikling af en bredspektret influenzavaccine baseret på det interne influenzanukleoprotein (NP) som mål for immunrespons.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Centre for Vaccinology (CEVAC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde forsøgspersoner, mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse (efter behov).
- Mellem 18 og 55 år inklusive.
- Forsøgsperson, der er fuldt vaccineret med godkendt alvorligt akut respiratorisk syndrom SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccine(r) i henhold til nationale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppe.
- Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og villige og i stand til at følge studieprocedurer.
- Evne og teknisk mulighed for at udfylde en elektronisk dagbog (eDiary) og elektronisk Flu-PRO® spørgeskema (ePRO).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før tilmeldingsdagen eller planlagt at modtage i løbet af undersøgelsens varighed.
- Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
- Aktuel historie med betydelig ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, som vurderet af investigator.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) efter emnets viden.
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
- Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før dagen for tilmelding, eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
- Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen, eller nuværende vaping.
- Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsens start ) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interferon, immunmodulatorer, allergiindsprøjtninger, som vurderet af investigator.
- Personer med en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospektiv epidemiologisk kohorte
By- og forstadsbefolkning af raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år, ikke vaccineret mod influenza
|
Indsamling af blodprøver og færdiggørelse af en elektronisk dagbog (eDagbog)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af overordnede forsøgspersoner, der rapporterer tilfælde af influenzalignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO®-spørgeskema med laboratoriebekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema med ikke-laboratorie-bekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Sværhedsgradsscore af overordnede tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Sværhedsgrad af tilfælde af influenza-lignende sygdom ifølge Flu-PRO® spørgeskema med laboratoriebekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Sværhedsgradsscore af tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema med ikke-laboratoriebekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Varighed af overordnede tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Varighed af tilfælde af influenza-lignende sygdom ifølge Flu-PRO® spørgeskema med laboratoriebekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Varighed af tilfælde af influenza-lignende sygdom i henhold til Flu-PRO® spørgeskema med ikke-laboratorie-bekræftet influenza.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Anti-NP immunoglobulin G (IgG) titere ved ELISA på hvert tidspunkt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Symptomatiske og asymptomatiske influenzatilfælde baseret på ovennævnte variabler/parametre.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVX-FLU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAfsluttet
-
Ology BioservicesAfsluttetInfluenza, fugleAustralien, Finland, Singapore, Spanien
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien