Traiter l'amblyopie avec SureSight (ABCDCS)

Les patients ayant une acuité visuelle inférieure à 20/30 en raison d'une amblyopie se verront proposer un traitement avec Curesight. Le composant Curesight du traitement de l'amblyopie sera proposé gratuitement pendant 4 mois maximum. L'appareil Curesight doit ensuite être retourné à Alaska Blind Child Discovery.

Le dispositif Curesight sera administré d'une manière similaire et sûre à celle du précédent essai multicentrique réalisé en Israël et aux États-Unis.

Sélection des patients Critères d'inclusion : patients âgés de 3 à moins de 19 ans. L'amblyopie peut être due à une erreur de réfraction, un strabisme et/ou une privation.

Critère d'exclusion : Incapacité de participer à toute forme de test d'acuité visuelle monoculaire et de test de stéréopsie. Crises induites par la lumière. Manque d'internet à la maison. Grossesse.

Recrutement : les patients seront recrutés au sein de la pratique clinique de l'Alaska Children's EYE & Strabismus. Les patients ne seront pas payés pour le recrutement. Les patients auront la possibilité de consulter la publication concernant l'étude1.

Protocole (issu de l'essai pivot Curesight NS-00706-R01) Traitement binoculaire CureSight CureSight™ est un système dichoptique basé sur le suivi oculaire destiné au traitement de l'amblyopie dans des conditions dichoptiques. La technologie est basée sur le suivi oculaire en temps réel et la séparation des stimuli visuels présentés sur un moniteur en deux canaux numériques distincts, un pour chaque œil. Grâce à cette méthode dichoptique, tout contenu en ligne peut être adapté individuellement à chaque œil, puis présenté simultanément à chaque œil. Pendant le traitement, les lunettes anaglyphes dichoptiques qui font partie du système CureSight™ doivent être portées par-dessus la correction habituelle des lunettes. En bref, la technologie comporte 2 éléments principaux : 1. Des lunettes eye-tracker et anaglyphes qui permettent un suivi continu de la position du regard de chaque œil et une présentation de l'image dans la position optimale pour chaque œil, y compris en cas de déviation oculaire et 2. Un logiciel qui floute le zone d'image centrale de l'œil non amblyope (c'est-à-dire la fovéa), forçant ainsi le système visuel à utiliser les informations provenant de la fovéa de l'œil amblyope. Le résultat attendu du traitement est une amélioration significative de l'acuité visuelle de l'œil amblyope et de la vision stéréoscopique (stéréopsis).

Les sujets affectés au groupe de traitement binoculaire se verront prescrire le traitement CureSight à surveiller pendant ≥90 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 16 semaines pour un total de <120 heures. Les parents des sujets seront informés que les 90 minutes de traitement quotidien doivent être effectuées en une seule séance de 90 minutes, mais si cela n'est pas possible pour une raison quelconque, le traitement peut être divisé en deux séances plus courtes totalisant 90 minutes par jour. le groupe de traitement sera invité à regarder le contenu numérique présenté sur le système CureSight tout en portant des lunettes rouges/bleues (anaglyphes) sur la correction actuelle des lunettes, le cas échéant. Le sujet doit être invité à s'asseoir devant le système à une distance d'environ 60 cm. L'algorithme de positionnement guidera automatiquement le sujet vers la position optimale.

Chaque sujet recevra une paire de lunettes anaglyphes en fonction de son œil amblyope, le filtre rouge doit être positionné devant l'œil non amblyope et le bleu devant l'œil amblyope.

En plus de l'effet de flou, l'image de l'œil amblyope vue par le filtre bleu aura une intensité plus élevée que l'image de l'œil dominant rouge en raison de la nature de la séparation des canaux. Le diamètre et l'ampleur du flou sont ajustés pendant le traitement en fonction de l'amélioration VA de l'œil amblyope.

En plus de l'effet de flou, l'image de l'œil amblyope vue par le filtre bleu aura une intensité plus élevée que l'image de l'œil dominant rouge en raison de la nature de la séparation des canaux. Le diamètre et l'ampleur du flou sont ajustés pendant le traitement en fonction de l'amélioration VA de l'œil amblyope.

Surveillance des événements indésirables Tous les événements indésirables survenant au cours de l'étude seront signalés, qu'ils soient ou non considérés comme liés au traitement. Les événements indésirables attendus suivants seront spécifiquement surveillés à la fois dans le cadre thérapeutique

1. Risques liés au traitement de l'amblyopie

   • Diplopie
   • Hétérotropie nouvelle/aggravée supérieure à 10 dioptries prismatiques
   • Aggravation de la BCVA dans chaque œil de 2 lignes logMAR ou plus par rapport à la ligne de base

2. Risques liés à l’usage technologique

   • Maux de tête
   • Fatigue des yeux
   • Irritation de la peau

Déficience du dispositif Inadéquation d'un dispositif médical au regard de son identité, de sa qualité, de sa durabilité, de sa fiabilité, de sa sécurité ou de ses performances. Y compris : dysfonctionnements de l’appareil, erreurs d’utilisation, étiquetage inadéquat de l’appareil.

Les déficiences potentielles de l'appareil peuvent inclure :

• mauvaise position de flou en raison d'un eye tracker ou d'un échec d'étalonnage
• panne de logiciel
• Défaillance matérielle; lunettes anaglyphes, eye tracker, ordinateur.
• Erreur d'utilisation telle qu'une mauvaise position de l'objectif, un objectif sale. Discussion sur les risques et les avantages Le traitement standard de l'amblyopie s'accompagne des risques acceptés de développer une hétérotropie ou une diplopie nouvelle/aggravée. Cependant, le risque de développer des hétérotropies nouvelles/aggravées ou de développer une diplopie suite au traitement CureSight ne devrait pas être plus grand qu'il ne le serait avec un traitement standard. Dans une étude de 2016 comparant le traitement binoculaire au patch, le taux de nouvelles hétérotropies était de 8,8 % dans le groupe binoculaire et de 5,9 % dans le groupe patch, une différence statistiquement et cliniquement insignifiante. La même étude a montré que la diplopie était rare après les deux traitements. Les procédures à réaliser dans le cadre de l'étude lors des visites font partie de la pratique quotidienne des soins oculaires et ne présentent aucun risque connu. Dans le cadre d'un examen oculaire de routine, le participant peut recevoir des gouttes oculaires cycloplégiques.

Les participants des deux groupes ne pourront effectuer aucun traitement contre l'amblyopie autre que l'intervention qui leur est prescrite pour la durée de l'étude.

Le diagnostic et la prise en charge de l'amblyopie inversée sont laissés au jugement de l'investigateur. Compte tenu de la durée relativement courte de l'étude de 16 semaines, on estime que le risque de retarder le traitement standard est minime et justifié.

acuité dans toute étude antérieure de 2 heures de patch quotidien. Cette étude proposée actuellement n'est pas un essai clinique randomisé.