Formation à l'amblyopie basée sur le suivi oculaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau système de traitement passif à domicile basé sur le suivi oculaire binoculaire offrant une thérapie personnalisée de l'amblyopie.

Méthodes : Un flou de la zone fovéale en temps réel a été induit sur l'œil dominant de 20 participants (âgés de 4 à 15 ans) atteints d'amblyopie anisométrope, strabique (<5 PD) ou mixte. Les sujets ont été entraînés pendant 12 semaines avec 5 séances hebdomadaires, puis pendant 12 semaines supplémentaires avec 3 séances hebdomadaires. Le critère de jugement principal était l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et de la stéréoacuité. Les critères de jugement secondaires étaient l'observance, la persistance de l'amélioration et le confort rapporté par les patients.

Dépistage Un enfant est considéré pour l'étude après avoir subi une norme de soins et des examens de la vue spécifiques à l'étude (par un chercheur de l'étude dans le cadre de la norme de soins) qui identifient l'amblyopie semblant répondre aux critères d'éligibilité. L'étude sera discutée avec le(s) parent(s) ou tuteur(s) de l'enfant (ci-après dénommé(s) parent(s)). Les parents qui expriment un intérêt pour l'étude recevront une copie du formulaire de consentement éclairé à lire. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu d'un parent et de l'enfant avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude qui ne fait pas partie des soins de routine de l'enfant.

Lors de la visite de dépistage, évaluation de l'éligibilité, antécédents médicaux, données démographiques, réfraction et cycloplégie, aptitude à la démonstration à l'aide de CureSight, questionnaire sur la diplopie ATS, enquête sur les symptômes, test VA à distance, test d'alignement oculaire, test VA proche, test de stéréoacuité - Titmus Fly, mouvement des yeux examens (facultatif), sensibilité au contraste (facultatif), repos de lecture (facultatif).

Tous les sujets éligibles inscrits à l'étude seront suivis pendant 24 semaines :

Traitement binoculaire 90 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines suivi de 90 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant 12 semaines supplémentaires

Visites de suivi

• Visite 1 : 4 semaines ± 1 semaine
• Visite 2 : 8 semaines ± 1 semaine
• Visite 3 : 12 semaines ± 1 semaine
• Visite facultative 5 : 52 semaines ± 1 semaine (résultat exploratoire, y compris la rétention de l'amélioration ; et résultats exploratoires supplémentaires)
• Pour chaque sujet individuel, la décision du clinicien concernant : poursuivre le traitement par patch ou arrêter le traitement Arrêt du traitement et suivi ; ou, Poursuite du traitement (patching)
• Visite 4 : 24 semaines ± 1 semaine (critère principal)

Le centre d'appels sera composé du personnel de NovaSight, protégé par un pare-feu. Pour les sujets du groupe de patch, le personnel du centre d'appel contactera tous les tuteurs des sujets à 1 semaine (3 à 7 jours) pour encourager l'observance initiale du traitement.

Pour le groupe de traitement CureSight, le centre d'appel contactera les tuteurs des sujets afin de :

1. Aider à la première configuration à la maison par téléphone
2. Fournir un support technique par téléphone en cas de dysfonctionnement du système ou de toute autre requête ou problème apparaissant pendant le traitement
3. Répondre aux notifications de conformité du logiciel et contacter les tuteurs du sujet si nécessaire afin d'encourager la conformité
4. Répondez à toutes les questions posées par les sujets ou les tuteurs. L'autorisation de tels contacts sera incluse dans le formulaire de consentement éclairé. Le personnel du centre d'appels sera exposé aux détails, coordonnées, e-mail et numéro de téléphone suivants.