- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193864
Validation en cabinet du JVPHome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ICC est un problème de santé courant et dévastateur qui, selon les estimations, touche plus de 26 millions de personnes dans le monde. Après une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, environ 25 % des patients sont réadmis dans les 30 premiers jours suivant leur sortie. Les hospitalisations répétées pour insuffisance cardiaque représentent un fardeau majeur tant pour les patients que pour les systèmes de santé. À ce jour, il n'y a pas de solutions non invasives prouvées pour réduire le risque de réhospitalisation pour CHF.
La principale caractéristique de l'examen physique pour évaluer le statut volémique des patients atteints d'ICC est le JVP, qui se manifeste par une pulsation biphasique le long du cou. La hauteur du JVP par rapport à l'angle sternal est le reflet de la pression auriculaire droite, qui augmente en réponse à des pressions plus élevées transmises du côté gauche du cœur. L'élévation pathologique des pressions cardiaques du côté gauche peut entraîner une congestion liquidienne dans les poumons, ce qui peut entraîner chez les patients un essoufflement et une réduction des niveaux d'oxygène dans le sang. Bien qu'il s'agisse d'un marqueur crucial de l'état du volume, l'identification précise du JVP peut être difficile pour les médecins en raison de ses pulsations souvent subtiles.
Le JVPHome est un nouveau dispositif médical conçu pour faciliter la visualisation de la hauteur du JVP par rapport à l'angle sternal grâce à l'utilisation de la vision artificielle. L'étude actuelle vise à évaluer une version améliorée du JVPHome en milieu clinique lorsque l'appareil est appliqué aux patients atteints d'ICC par des cliniciens. Suite à son application, le JVPHome sera autorisé à enregistrer une vidéo du JVP et les images seront ensuite transmises à un cloud sécurisé et subiront une analyse avec un logiciel de vision artificielle. La visualisation du JVP sera facilitée par des enregistrements simultanés d'électrocardiographie et d'oxymétrie de pouls par le JVPHome. Suite à leur application, les données sont transférées vers un serveur cloud sécurisé pour un traitement ultérieur et un examen clinique.
La taille JVP des participants à l'étude sera évaluée simultanément par l'utilisation de l'échographie (étalon-or). Les cliniciens qui ne connaissent pas les valeurs de hauteur JVP déterminées par ultrasons évalueront la hauteur JVP générée par le JVPHome. Les analyses évalueront ensuite la précision du JVPHome par rapport à l'échographie et à l'évaluation clinique d'experts.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krista Rideout, MN
- Numéro de téléphone: (709) 777 2638
- E-mail: krista.rideout@easternhealth.ca
Lieux d'étude
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5
- Recrutement
- Eastern Health
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Contact:
- Kevin Oram, BSc
- E-mail: kevin.oram@easternhealth.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive recevant un traitement continu
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions qui empêchent la visualisation du JVP, y compris la déformation du cou, les cicatrices et les poils du visage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ICC ambulatoires
Patients visitant une clinique ambulatoire CHF
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Évaluation à distance par un clinicien de la hauteur du JVP à l'aide du JVPHome et évaluation par ultrasons de la hauteur du JVP chez les mêmes patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'évaluation JVP à l'aide de JVPHome
Délai: Jour 1
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Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation électrocardiographique
Délai: Jour 1
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Évaluez la capacité d'un capteur ECG intégré à générer un ECG à dérivation unique de qualité suffisante pour identifier le rythme cardiaque.
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Jour 1
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Évaluation de l'oxymétrie de pouls
Délai: Jour 1
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Évaluez la capacité d'un capteur PPG intégré à générer un signal PPG de qualité en clinique.
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Jour 1
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Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1
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Validez la capacité du JVPHome à mesurer la fréquence respiratoire et comparez-la à une évaluation clinique experte.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 335576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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