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Validation en cabinet du JVPHome

27 juillet 2022 mis à jour par: Eastern Regional Health Authority
Le JVPHome est un nouveau dispositif médical qui utilise la vision artificielle afin de faciliter l'évaluation de la hauteur de la pression veineuse jugulaire (JVP) par rapport à l'angle sternal dans le but ultime de permettre la surveillance JVP à distance. L'étude actuelle vise à évaluer la capacité d'une version améliorée du JVPHome à permettre l'identification à distance de la hauteur du JVP par rapport à l'échographie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) lorsque l'appareil est appliqué par l'équipe d'étude dans la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'ICC est un problème de santé courant et dévastateur qui, selon les estimations, touche plus de 26 millions de personnes dans le monde. Après une première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, environ 25 % des patients sont réadmis dans les 30 premiers jours suivant leur sortie. Les hospitalisations répétées pour insuffisance cardiaque représentent un fardeau majeur tant pour les patients que pour les systèmes de santé. À ce jour, il n'y a pas de solutions non invasives prouvées pour réduire le risque de réhospitalisation pour CHF.

La principale caractéristique de l'examen physique pour évaluer le statut volémique des patients atteints d'ICC est le JVP, qui se manifeste par une pulsation biphasique le long du cou. La hauteur du JVP par rapport à l'angle sternal est le reflet de la pression auriculaire droite, qui augmente en réponse à des pressions plus élevées transmises du côté gauche du cœur. L'élévation pathologique des pressions cardiaques du côté gauche peut entraîner une congestion liquidienne dans les poumons, ce qui peut entraîner chez les patients un essoufflement et une réduction des niveaux d'oxygène dans le sang. Bien qu'il s'agisse d'un marqueur crucial de l'état du volume, l'identification précise du JVP peut être difficile pour les médecins en raison de ses pulsations souvent subtiles.

Le JVPHome est un nouveau dispositif médical conçu pour faciliter la visualisation de la hauteur du JVP par rapport à l'angle sternal grâce à l'utilisation de la vision artificielle. L'étude actuelle vise à évaluer une version améliorée du JVPHome en milieu clinique lorsque l'appareil est appliqué aux patients atteints d'ICC par des cliniciens. Suite à son application, le JVPHome sera autorisé à enregistrer une vidéo du JVP et les images seront ensuite transmises à un cloud sécurisé et subiront une analyse avec un logiciel de vision artificielle. La visualisation du JVP sera facilitée par des enregistrements simultanés d'électrocardiographie et d'oxymétrie de pouls par le JVPHome. Suite à leur application, les données sont transférées vers un serveur cloud sécurisé pour un traitement ultérieur et un examen clinique.

La taille JVP des participants à l'étude sera évaluée simultanément par l'utilisation de l'échographie (étalon-or). Les cliniciens qui ne connaissent pas les valeurs de hauteur JVP déterminées par ultrasons évalueront la hauteur JVP générée par le JVPHome. Les analyses évalueront ensuite la précision du JVPHome par rapport à l'échographie et à l'évaluation clinique d'experts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints d'ICC suivis à la clinique spécialisée en insuffisance cardiaque de l'Eastern Health à St. John's, Terre-Neuve-et-Labrador, Canada

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive recevant un traitement continu
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui empêchent la visualisation du JVP, y compris la déformation du cou, les cicatrices et les poils du visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ICC ambulatoires
Patients visitant une clinique ambulatoire CHF
Évaluation à distance par un clinicien de la hauteur du JVP à l'aide du JVPHome et évaluation par ultrasons de la hauteur du JVP chez les mêmes patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'évaluation JVP à l'aide de JVPHome
Délai: Jour 1
Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie Corrélation entre la hauteur JVP évaluée par JVPHome et l'échographie
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation électrocardiographique
Délai: Jour 1
Évaluez la capacité d'un capteur ECG intégré à générer un ECG à dérivation unique de qualité suffisante pour identifier le rythme cardiaque.
Jour 1
Évaluation de l'oxymétrie de pouls
Délai: Jour 1
Évaluez la capacité d'un capteur PPG intégré à générer un signal PPG de qualité en clinique.
Jour 1
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1
Validez la capacité du JVPHome à mesurer la fréquence respiratoire et comparez-la à une évaluation clinique experte.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 335576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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