Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Office-gebaseerde validatie van de JVPHome

27 juli 2022 bijgewerkt door: Eastern Regional Health Authority
De JVPHome is een nieuw medisch apparaat dat gebruikmaakt van machinevisie om de beoordeling van de jugulaire veneuze druk (JVP)-hoogte ten opzichte van de sternale hoek te vergemakkelijken, met als uiteindelijk doel JVP-monitoring op afstand mogelijk te maken. De huidige studie heeft tot doel het vermogen te evalueren van een verbeterde versie van de JVPHome om op afstand identificatie van JVP-hoogte ten opzichte van echografie mogelijk te maken bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) wanneer het apparaat door het onderzoeksteam in de kliniek wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

CHF is een veelvoorkomend en verwoestend gezondheidsprobleem dat naar schatting meer dan 26 miljoen mensen wereldwijd treft. Na een eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen wordt ongeveer 25% van de patiënten binnen de eerste 30 dagen na ontslag weer opgenomen. Herhaalde ziekenhuisopnames voor hartfalen zijn een grote belasting voor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Tot op heden is er een gebrek aan niet-invasieve oplossingen waarvan bewezen is dat ze het risico op heropname voor CHF verminderen.

Het belangrijkste kenmerk van het lichamelijk onderzoek voor het beoordelen van de volumestatus van CHF-patiënten is de JVP, die zich manifesteert als een bifasische pulsatie langs de nek. De hoogte van de JVP ten opzichte van de sternale hoek is een weerspiegeling van de druk in het rechter atrium, die toeneemt als reactie op hogere drukken die vanaf de linkerkant van het hart worden overgedragen. Pathologische verhoging van de linkerhartdruk kan leiden tot vochtcongestie in de longen, waardoor patiënten kortademigheid kunnen krijgen en het zuurstofgehalte in het bloed kan dalen. Hoewel een cruciale markering van de volumestatus, kan nauwkeurige identificatie van de JVP een uitdaging zijn voor artsen omdat de pulsaties vaak subtiel zijn.

De JVPHome is een nieuw medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de visualisatie van de JVP-hoogte ten opzichte van de sternale hoek te vergemakkelijken door middel van machinevisie. De huidige studie heeft tot doel een verbeterde versie van de JVPHome te evalueren in een klinische omgeving wanneer het apparaat door clinici wordt toegepast op CHF-patiënten. Na de aanvraag mag de JVPHome een video van de JVP opnemen en worden de beelden vervolgens naar een beveiligde cloud verzonden en geanalyseerd met machine vision-software. Visualisatie van de JVP zal worden vergemakkelijkt door middel van gelijktijdige elektrocardiografische en pulsoximetrie-opnamen door de JVPHome. Na toepassing worden de gegevens overgebracht naar een beveiligde cloudserver voor verdere verwerking en klinische beoordeling.

JVP-lengte van studiedeelnemers zal gelijktijdig worden beoordeeld door middel van echografie (gouden standaard). Clinici die blind zijn voor door echografie bepaalde JVP-hoogtewaarden, zullen de JVP-hoogte beoordelen die door de JVPHome is gegenereerd. Analyses zullen vervolgens de nauwkeurigheid van de JVPHome beoordelen ten opzichte van echografie en klinische beoordeling door experts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante CHF-poliklinische patiënten gevolgd in de gespecialiseerde hartfalenkliniek van Eastern Health in St. John's, Newfoundland en Labrador, Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Diagnose van congestief hartfalen die doorlopende behandeling krijgt
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die visualisatie van de JVP verhinderen, waaronder nekvervorming, littekens en gezichtshaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ambulante CHF-patiënten
Patiënten die een CHF-polikliniek bezoeken
Externe beoordeling door een arts van de JVP-lengte met behulp van de JVPHome, en op echografie gebaseerde beoordeling van de JVP-lengte bij dezelfde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van JVP-beoordeling met behulp van de JVPHome
Tijdsspanne: Dag 1
Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer het vermogen van een ingebouwde ECG-sensor om een ​​kwalitatief hoogwaardig ECG met één afleiding te genereren dat voldoende is om het hartritme te identificeren.
Dag 1
Pulsoximetrie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer het vermogen van een ingebouwde PPG-sensor om in de kliniek een hoogwaardig PPG-signaal te genereren.
Dag 1
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
Valideer het vermogen van de JVPHome om de ademhalingsfrequentie te meten en te vergelijken met klinische beoordeling door experts.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 335576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren