- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193864
Office-gebaseerde validatie van de JVPHome
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CHF is een veelvoorkomend en verwoestend gezondheidsprobleem dat naar schatting meer dan 26 miljoen mensen wereldwijd treft. Na een eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen wordt ongeveer 25% van de patiënten binnen de eerste 30 dagen na ontslag weer opgenomen. Herhaalde ziekenhuisopnames voor hartfalen zijn een grote belasting voor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen. Tot op heden is er een gebrek aan niet-invasieve oplossingen waarvan bewezen is dat ze het risico op heropname voor CHF verminderen.
Het belangrijkste kenmerk van het lichamelijk onderzoek voor het beoordelen van de volumestatus van CHF-patiënten is de JVP, die zich manifesteert als een bifasische pulsatie langs de nek. De hoogte van de JVP ten opzichte van de sternale hoek is een weerspiegeling van de druk in het rechter atrium, die toeneemt als reactie op hogere drukken die vanaf de linkerkant van het hart worden overgedragen. Pathologische verhoging van de linkerhartdruk kan leiden tot vochtcongestie in de longen, waardoor patiënten kortademigheid kunnen krijgen en het zuurstofgehalte in het bloed kan dalen. Hoewel een cruciale markering van de volumestatus, kan nauwkeurige identificatie van de JVP een uitdaging zijn voor artsen omdat de pulsaties vaak subtiel zijn.
De JVPHome is een nieuw medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de visualisatie van de JVP-hoogte ten opzichte van de sternale hoek te vergemakkelijken door middel van machinevisie. De huidige studie heeft tot doel een verbeterde versie van de JVPHome te evalueren in een klinische omgeving wanneer het apparaat door clinici wordt toegepast op CHF-patiënten. Na de aanvraag mag de JVPHome een video van de JVP opnemen en worden de beelden vervolgens naar een beveiligde cloud verzonden en geanalyseerd met machine vision-software. Visualisatie van de JVP zal worden vergemakkelijkt door middel van gelijktijdige elektrocardiografische en pulsoximetrie-opnamen door de JVPHome. Na toepassing worden de gegevens overgebracht naar een beveiligde cloudserver voor verdere verwerking en klinische beoordeling.
JVP-lengte van studiedeelnemers zal gelijktijdig worden beoordeeld door middel van echografie (gouden standaard). Clinici die blind zijn voor door echografie bepaalde JVP-hoogtewaarden, zullen de JVP-hoogte beoordelen die door de JVPHome is gegenereerd. Analyses zullen vervolgens de nauwkeurigheid van de JVPHome beoordelen ten opzichte van echografie en klinische beoordeling door experts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krista Rideout, MN
- Telefoonnummer: (709) 777 2638
- E-mail: krista.rideout@easternhealth.ca
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5
- Werving
- Eastern Health
-
Contact:
- Kevin Oram, BSc
- E-mail: kevin.oram@easternhealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Diagnose van congestief hartfalen die doorlopende behandeling krijgt
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die visualisatie van de JVP verhinderen, waaronder nekvervorming, littekens en gezichtshaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante CHF-patiënten
Patiënten die een CHF-polikliniek bezoeken
|
Externe beoordeling door een arts van de JVP-lengte met behulp van de JVPHome, en op echografie gebaseerde beoordeling van de JVP-lengte bij dezelfde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van JVP-beoordeling met behulp van de JVPHome
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie Correlatie tussen JVP-hoogte beoordeeld door JVPHome en echografie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evalueer het vermogen van een ingebouwde ECG-sensor om een kwalitatief hoogwaardig ECG met één afleiding te genereren dat voldoende is om het hartritme te identificeren.
|
Dag 1
|
|
Pulsoximetrie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evalueer het vermogen van een ingebouwde PPG-sensor om in de kliniek een hoogwaardig PPG-signaal te genereren.
|
Dag 1
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Valideer het vermogen van de JVPHome om de ademhalingsfrequentie te meten en te vergelijken met klinische beoordeling door experts.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 335576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .