- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05193864
Офисная проверка JVPHome
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CHF является распространенной и разрушительной проблемой со здоровьем, от которой, по оценкам, страдают более 26 миллионов человек во всем мире. После первичной госпитализации по поводу сердечной недостаточности примерно 25% пациентов повторно госпитализируются в течение первых 30 дней после выписки. Повторные госпитализации в связи с сердечной недостаточностью ложатся тяжелым бременем как на пациентов, так и на системы здравоохранения. На сегодняшний день отсутствуют неинвазивные решения, которые, как доказано, снижают риск повторной госпитализации по поводу ХСН.
Ключевым признаком физикального обследования для оценки объемного статуса больных с ХСН является ДВП, проявляющаяся двухфазной пульсацией на шее. Высота JVP относительно стернального угла является отражением давления в правом предсердии, которое увеличивается в ответ на более высокое давление, передаваемое из левой половины сердца. Патологическое повышение давления в левых отделах сердца может привести к застою жидкости в легких, что может вызвать у пациентов одышку и снижение уровня кислорода в крови. Хотя точная идентификация JVP является важным маркером состояния объема, она может быть сложной задачей для врачей из-за того, что ее пульсация часто бывает едва уловимой.
JVPHome — это новое медицинское устройство, предназначенное для облегчения визуализации высоты JVP относительно угла грудины с помощью машинного зрения. Текущее исследование направлено на оценку расширенной версии JVPHome в условиях клиники, когда устройство применяется клиницистами к пациентам с сердечной недостаточностью. После подачи заявки JVPHome будет разрешено записывать видео JVP, а изображения впоследствии будут передаваться в защищенное облако и подвергаться анализу с помощью программного обеспечения машинного зрения. Визуализация JVP будет облегчена за счет одновременных записей электрокардиографии и пульсоксиметрии с помощью JVPHome. После применения данные передаются на защищенный облачный сервер для последующей обработки и клинического анализа.
Рост JVP участников исследования будет одновременно оцениваться с помощью ультразвука (золотой стандарт). Клиницисты, которые не видят значения высоты JVP, определенные ультразвуком, будут оценивать высоту JVP, полученную с помощью JVPHome. Затем анализы оценят точность JVPHome по сравнению с ультразвуковым исследованием и экспертной клинической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krista Rideout, MN
- Номер телефона: (709) 777 2638
- Электронная почта: krista.rideout@easternhealth.ca
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 2X5
- Рекрутинг
- Eastern Health
-
Контакт:
- Kevin Oram, BSc
- Электронная почта: kevin.oram@easternhealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Диагноз застойной сердечной недостаточности, продолжающееся лечение
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Состояния, препятствующие визуализации JVP, включая деформацию шеи, рубцы и волосы на лице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные больные ХСН
Пациенты, посещающие амбулаторную клинику ХСН
|
Дистанционная клиническая оценка высоты JVP с использованием JVPHome и ультразвуковая оценка высоты JVP у тех же пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки JVP с использованием JVPHome
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между высотой JVP, оцененной с помощью JVPHome и УЗИ Корреляция между высотой JVP, оцененной с помощью JVPHome и УЗИ Корреляция между высотой JVP, оцененной с помощью JVPHome и ультразвуком
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиографическая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените способность встроенного датчика ЭКГ генерировать качественную ЭКГ в одном отведении, достаточную для определения сердечного ритма.
|
1 день
|
|
Оценка пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените способность встроенного датчика ФПГ генерировать качественный сигнал ФПГ в клинике.
|
1 день
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Подтвердите способность JVPHome измерять частоту дыхания и сравните с экспертной клинической оценкой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 335576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .