Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na biurze walidacja JVPHome

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eastern Regional Health Authority
JVPHome to nowatorskie urządzenie medyczne, które wykorzystuje widzenie maszynowe w celu ułatwienia oceny wysokości ciśnienia w żyłach szyjnych (JVP) w stosunku do kąta mostka, a ostatecznym celem jest umożliwienie zdalnego monitorowania JVP. Obecne badanie ma na celu ocenę zdolności ulepszonej wersji JVPHome do umożliwienia zdalnej identyfikacji wzrostu JVP względem ultrasonografii wśród pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF), gdy urządzenie jest stosowane przez zespół badawczy w klinice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHF jest powszechnym i wyniszczającym problemem zdrowotnym, który dotyka ponad 26 milionów osób na całym świecie. Po wstępnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca około 25% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych w ciągu pierwszych 30 dni wypisu. Powtarzające się hospitalizacje z powodu niewydolności serca są dużym obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i dla systemów opieki zdrowotnej. Do chwili obecnej brak jest nieinwazyjnych rozwiązań zmniejszających ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu CHF.

Kluczową cechą badania fizykalnego do oceny stanu objętościowego u pacjentów z CHF jest JVP, które objawia się jako dwufazowe pulsowanie wzdłuż szyi. Wysokość JVP względem kąta mostka jest odzwierciedleniem ciśnienia w prawym przedsionku, które wzrasta w odpowiedzi na wyższe ciśnienie przenoszone z lewej strony serca. Patologiczne podwyższenie ciśnienia po lewej stronie serca może spowodować zastój płynów w płucach, co może spowodować u pacjentów duszność i obniżony poziom tlenu we krwi. Chociaż jest to kluczowy wskaźnik stanu objętości, dokładna identyfikacja JVP może być wyzwaniem dla lekarzy ze względu na często subtelne pulsacje.

JVPHome to nowatorskie urządzenie medyczne zaprojektowane w celu ułatwienia wizualizacji wysokości JVP względem kąta mostka za pomocą widzenia maszynowego. Obecne badanie ma na celu ocenę ulepszonej wersji JVPHome w warunkach klinicznych, gdy urządzenie jest stosowane u pacjentów z CHF przez klinicystów. Po złożeniu wniosku JVPHome będzie mógł nagrywać wideo przedstawiające JVP, a następnie obrazy zostaną przesłane do bezpiecznej chmury i poddane analizie za pomocą oprogramowania do widzenia maszynowego. Wizualizacja JVP będzie ułatwiona dzięki jednoczesnym zapisom elektrokardiograficznym i pulsoksymetrycznym przez JVPHome. Po jego zastosowaniu dane są przesyłane do bezpiecznego serwera w chmurze w celu dalszego przetwarzania i oceny klinicznej.

Wzrost JVP uczestników badania będzie jednocześnie oceniany za pomocą ultradźwięków (złoty standard). Klinicyści, którzy nie znają wartości wzrostu JVP określonych za pomocą ultradźwięków, ocenią wysokość JVP wygenerowaną przez JVPHome. Analizy ocenią następnie dokładność JVPHome w porównaniu z ultrasonografią i oceną kliniczną ekspertów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z CHF obserwowani w specjalistycznej klinice niewydolności serca w Eastern Health w St. John's w Nowej Fundlandii i Labradorze w Kanadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca w trakcie leczenia
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które wykluczają wizualizację JVP, w tym deformację szyi, blizny i zarost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni z CHF
Pacjenci odwiedzający poradnię CHF
Urządzenie: Urządzenie: JVPHome i ultradźwięki
Zdalna ocena wzrostu JVP przez lekarza za pomocą JVPHome oraz ultrasonograficzna ocena wzrostu JVP u tych samych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny JVP przy użyciu JVPHome
Ramy czasowe: Dzień 1
Korelacja między wzrostem JVP ocenianym przez JVPHome i USG Korelacja między wzrostem JVP ocenianym przez JVPHome i USG Korelacja między wzrostem JVP ocenianym przez JVPHome i USG
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elektrokardiograficzna
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń zdolność wbudowanego czujnika EKG do generowania jednoodprowadzeniowego EKG wysokiej jakości, wystarczającego do identyfikacji rytmu serca.
Dzień 1
Ocena pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń zdolność wbudowanego czujnika PPG do generowania wysokiej jakości sygnału PPG w klinice.
Dzień 1
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1
Sprawdź zdolność JVPHome do pomiaru częstości oddechów i porównaj z oceną kliniczną ekspertów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Regional Health Authority

Współpracownicy

JVPLabs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 335576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj