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Validación basada en oficina del JVPHome

27 de julio de 2022 actualizado por: Eastern Regional Health Authority
El JVPHome es un dispositivo médico novedoso que utiliza visión artificial para facilitar la evaluación de la altura de la presión venosa yugular (JVP) en relación con el ángulo esternal con el objetivo final de permitir la monitorización remota de JVP. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la capacidad de una versión mejorada de JVPHome para permitir la identificación remota de la altura de JVP en relación con el ultrasonido entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) cuando el equipo de estudio aplica el dispositivo en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

CHF es un problema de salud común y devastador que se estima que afecta a más de 26 millones de personas en todo el mundo. Después de una hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca, aproximadamente el 25 % de los pacientes son readmitidos dentro de los primeros 30 días del alta. Las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca son una carga importante tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica. Hasta la fecha, hay una ausencia de soluciones no invasivas probadas para reducir el riesgo de reingreso hospitalario por ICC.

La característica clave del examen físico para evaluar el estado de volumen de los pacientes con CHF es la JVP, que se manifiesta como una pulsación bifásica a lo largo del cuello. La altura de la JVP en relación con el ángulo esternal es un reflejo de la presión de la aurícula derecha, que aumenta en respuesta a presiones más altas transmitidas desde el lado izquierdo del corazón. La elevación patológica de las presiones del lado izquierdo del corazón puede provocar una congestión de líquido en los pulmones, lo que puede hacer que los pacientes desarrollen dificultad para respirar y niveles reducidos de oxígeno en la sangre. Aunque es un marcador crucial del estado del volumen, la identificación precisa de la JVP puede ser un desafío para los médicos debido a que sus pulsaciones a menudo son sutiles.

El JVPHome es un dispositivo médico novedoso diseñado para facilitar la visualización de la altura del JVP en relación con el ángulo del esternón mediante el uso de la visión artificial. El estudio actual tiene como objetivo evaluar una versión mejorada de JVPHome en un entorno clínico cuando los médicos aplican el dispositivo a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Después de su aplicación, JVPHome podrá grabar un video del JVP y las imágenes se transmitirán posteriormente a una nube segura y se someterán a análisis con software de visión artificial. La visualización de la JVP se facilitará a través de registros electrocardiográficos y de oximetría de pulso simultáneos por parte de JVPHome. Tras su aplicación, los datos se transfieren a un servidor seguro en la nube para su posterior procesamiento y revisión clínica.

La altura de JVP de los participantes del estudio se evaluará simultáneamente mediante el uso de ultrasonido (estándar de oro). Los médicos que desconocen los valores de altura de JVP determinados por ecografía evaluarán la altura de JVP generada por JVPHome. Luego, los análisis evaluarán la precisión del JVPHome en relación con el ultrasonido y la evaluación clínica de expertos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 2X5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con CHF seguidos en la clínica especializada en insuficiencia cardíaca de Eastern Health en St. John's, Terranova y Labrador, Canadá

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que recibe tratamiento continuo
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que impiden la visualización de la JVP, incluida la deformidad del cuello, la cicatrización y el vello facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ambulatorios con ICC
Pacientes que visitan una clínica ambulatoria de CHF
Evaluación clínica remota de la altura de la JVP utilizando JVPHome y evaluación basada en ultrasonido de la altura de la JVP en los mismos pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la evaluación de JVP utilizando JVPHome
Periodo de tiempo: Día 1
Correlación entre la altura de JVP evaluada por JVPHome y ultrasonido Correlación entre la altura de JVP evaluada por JVPHome y ultrasonido Correlación entre la altura de JVP evaluada por JVPHome y ultrasonido
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación electrocardiográfica
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe la capacidad de un sensor de ECG integrado para generar un ECG de una sola derivación de calidad suficiente para identificar el ritmo cardíaco.
Día 1
Evaluación de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe la capacidad de un sensor PPG integrado para generar una señal PPG de calidad en la clínica.
Día 1
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
Valide la capacidad de JVPHome para medir la frecuencia respiratoria y compararla con la evaluación clínica de expertos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 335576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

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