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Validação baseada em Office do JVPHome

27 de julho de 2022 atualizado por: Eastern Regional Health Authority
O JVPHome é um novo dispositivo médico que utiliza visão de máquina para facilitar a avaliação da altura da pressão venosa jugular (JVP) em relação ao ângulo do esterno com o objetivo final de permitir o monitoramento remoto da JVP. O presente estudo visa avaliar a capacidade de uma versão aprimorada do JVPHome para permitir a identificação remota da altura da JVP em relação ao ultrassom em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) quando o dispositivo é aplicado pela equipe do estudo na clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A CHF é um problema de saúde comum e devastador que afeta mais de 26 milhões de pessoas em todo o mundo. Após uma hospitalização inicial por insuficiência cardíaca, aproximadamente 25% dos pacientes são readmitidos nos primeiros 30 dias após a alta. As hospitalizações repetidas por insuficiência cardíaca são um grande fardo para os pacientes e para os sistemas de saúde. Até o momento, não há soluções não invasivas comprovadas para reduzir o risco de reinternação por ICC.

A principal característica do exame físico para avaliar o status do volume de pacientes com ICC é a JVP, que se manifesta como uma pulsação bifásica ao longo do pescoço. A altura da JVP em relação ao ângulo do esterno é um reflexo da pressão atrial direita, que aumenta em resposta a pressões mais altas transmitidas do lado esquerdo do coração. A elevação patológica das pressões cardíacas do lado esquerdo pode resultar em congestão de líquido nos pulmões, o que pode fazer com que os pacientes desenvolvam falta de ar e níveis reduzidos de oxigênio no sangue. Embora seja um marcador crucial do status do volume, a identificação precisa da JVP pode ser um desafio para os médicos devido às suas pulsações serem frequentemente sutis.

O JVPHome é um novo dispositivo médico projetado para facilitar a visualização da altura do JVP em relação ao ângulo do esterno por meio do uso de visão mecânica. O presente estudo visa avaliar uma versão aprimorada do JVPHome em um ambiente clínico quando o dispositivo é aplicado a pacientes com ICC por médicos. Após sua aplicação, o JVPHome poderá gravar um vídeo do JVP e as imagens serão posteriormente transmitidas para uma nuvem segura e submetidas a análise com software de visão de máquina. A visualização do JVP será facilitada por meio de registros simultâneos de eletrocardiografia e oximetria de pulso pelo JVPHome. Após sua aplicação, os dados são transferidos para um servidor de nuvem seguro para posterior processamento e revisão clínica.

A altura JVP dos participantes do estudo será avaliada simultaneamente por meio do uso de ultrassom (padrão ouro). Os médicos cegos para os valores de altura JVP determinados por ultrassom avaliarão a altura JVP gerada pelo JVPHome. As análises avaliarão a precisão do JVPHome em relação ao ultrassom e à avaliação clínica especializada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 2X5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com ICC acompanhados na clínica especializada em insuficiência cardíaca da Eastern Health em St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva recebendo tratamento contínuo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Condições que impedem a visualização da JVP, incluindo deformidade no pescoço, cicatrizes e pelos faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ambulatoriais com ICC
Pacientes que visitam uma clínica ambulatorial de CHF
Avaliação remota do clínico da altura da JVP usando o JVPHome e avaliação baseada em ultrassom da altura da JVP nos mesmos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da avaliação JVP usando o JVPHome
Prazo: Dia 1
Correlação entre a altura da JVP avaliada pelo JVPHome e ultrassom Correlação entre a altura da JVP avaliada pelo JVPHome e ultrassom Correlação entre a altura da JVP avaliada pelo JVPHome e ultrassom
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Eletrocardiográfica
Prazo: Dia 1
Avalie a capacidade de um sensor de ECG incorporado para gerar um ECG de derivação única de qualidade suficiente para identificar o ritmo cardíaco.
Dia 1
Avaliação de oximetria de pulso
Prazo: Dia 1
Avalie a capacidade de um sensor PPG incorporado de gerar um sinal PPG de qualidade na clínica.
Dia 1
Frequência respiratória
Prazo: Dia 1
Valide a capacidade do JVPHome de medir a frequência respiratória e compare com a avaliação clínica especializada.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 335576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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