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Convalida in ufficio di JVPHome

27 luglio 2022 aggiornato da: Eastern Regional Health Authority
JVPHome è un nuovo dispositivo medico che utilizza la visione artificiale per facilitare la valutazione dell'altezza della pressione venosa giugulare (JVP) rispetto all'angolo sternale con l'obiettivo finale di consentire il monitoraggio remoto della JVP. L'attuale studio mira a valutare la capacità di una versione migliorata di JVPHome di consentire l'identificazione remota dell'altezza di JVP relativa agli ultrasuoni tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) quando il dispositivo viene applicato dal team di studio nella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

CHF è un problema di salute comune e devastante che si stima colpisca più di 26 milioni di persone in tutto il mondo. Dopo un primo ricovero per scompenso cardiaco, circa il 25% dei pazienti viene riammesso entro i primi 30 giorni dalla dimissione. I ricoveri ripetuti per insufficienza cardiaca rappresentano un onere importante sia per i pazienti che per i sistemi sanitari. Ad oggi, vi è un'assenza di soluzioni non invasive dimostrate per ridurre il rischio di riospedalizzazione per CHF.

La caratteristica chiave dell'esame fisico per valutare lo stato del volume dei pazienti CHF è il JVP, che si manifesta come una pulsazione bifasica lungo il collo. L'altezza della JVP relativa all'angolo sternale è un riflesso della pressione atriale destra, che aumenta in risposta a pressioni più elevate trasmesse dal lato sinistro del cuore. L'innalzamento patologico delle pressioni cardiache del lato sinistro può provocare una congestione di fluidi nei polmoni, che può indurre i pazienti a sviluppare mancanza di respiro e livelli ridotti di ossigeno nel sangue. Sebbene sia un indicatore cruciale dello stato del volume, l'identificazione accurata del JVP può essere difficile per i medici a causa delle sue pulsazioni spesso impercettibili.

JVPHome è un nuovo dispositivo medico progettato per facilitare la visualizzazione dell'altezza di JVP rispetto all'angolo sternale attraverso l'uso della visione artificiale. L'attuale studio mira a valutare una versione migliorata di JVPHome in un ambiente clinico quando il dispositivo viene applicato a pazienti con CHF da parte dei medici. Dopo la sua applicazione, JVPHome potrà registrare un video del JVP e le immagini saranno successivamente trasmesse a un cloud sicuro e sottoposte ad analisi con software di visione artificiale. La visualizzazione del JVP sarà facilitata attraverso registrazioni simultanee di elettrocardiografia e pulsossimetria da parte di JVPHome. Dopo la sua applicazione, i dati vengono trasferiti a un server cloud sicuro per la successiva elaborazione e revisione clinica.

L'altezza JVP dei partecipanti allo studio sarà valutata contemporaneamente attraverso l'uso di ultrasuoni (gold standard). I medici che sono accecati dai valori di altezza JVP determinati dagli ultrasuoni valuteranno l'altezza JVP generata da JVPHome. Le analisi valuteranno quindi l'accuratezza del JVPHome rispetto agli ultrasuoni e alla valutazione clinica di esperti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ambulatoriali con CHF seguiti presso la clinica specialistica per l'insufficienza cardiaca dell'Eastern Health a St. John's, Terranova e Labrador, Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che riceve un trattamento in corso
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che precludono la visualizzazione della JVP, tra cui deformità del collo, cicatrici e peli facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ambulatoriali con CHF
Pazienti che visitano una clinica ambulatoriale CHF
Valutazione clinica remota dell'altezza della JVP utilizzando JVPHome e valutazione ecografica dell'altezza della JVP negli stessi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della valutazione JVP utilizzando JVPHome
Lasso di tempo: Giorno 1
Correlazione tra altezza JVP valutata da JVPHome ed ecografia Correlazione tra altezza JVP valutata da JVPHome ed ecografia Correlazione tra altezza JVP valutata da JVPHome ed ecografia
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione elettrocardiografica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la capacità di un sensore ECG incorporato di generare un ECG a derivazione singola di qualità sufficiente per identificare il ritmo cardiaco.
Giorno 1
Valutazione della pulsossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1
Valuta la capacità di un sensore PPG incorporato di generare un segnale PPG di qualità in clinica.
Giorno 1
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
Convalida la capacità di JVPHome di misurare la frequenza respiratoria e confrontarla con la valutazione clinica di esperti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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