- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193864
Kontorbasert validering av JVPHome
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHF er et vanlig og ødeleggende helseproblem som anslås å påvirke over 26 millioner individer over hele verden. Etter en første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, blir ca. 25 % av pasientene reinnlagt innen de første 30 dagene etter utskrivning. Gjentatte sykehusinnleggelser med hjertesvikt er en stor belastning for både pasienter og helsevesen. Til dags dato er det fravær av ikke-invasive løsninger som har vist seg å redusere risikoen for re-hospitalisering for CHF.
Nøkkeltrekket ved den fysiske undersøkelsen for å vurdere volumstatusen til CHF-pasienter er JVP, som manifesterer seg som en bifasisk pulsering langs nakken. Høyden på JVP i forhold til brystvinkelen er en refleksjon av høyre atrietrykk, som øker som respons på høyere trykk som overføres fra venstre side av hjertet. Patologisk økning av venstresidig hjertetrykk kan føre til væskeopphopning i lungene, noe som kan føre til at pasienter utvikler kortpustethet og reduserte oksygennivåer i blodet. Selv om det er en avgjørende markør for volumstatus, kan nøyaktig identifikasjon av JVP være utfordrende for leger på grunn av at pulseringene ofte er subtile.
JVPHome er en ny medisinsk enhet designet for å lette visualisering av JVP-høyde i forhold til brystvinkelen gjennom bruk av maskinsyn. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere en forbedret versjon av JVPHome i en klinikksetting når enheten brukes på CHF-pasienter av klinikere. Etter søknaden vil JVPHome få lov til å ta opp en video av JVP og bilder vil deretter bli overført til en sikker sky og gjennomgå analyse med maskinsynsprogramvare. Visualisering av JVP vil bli forenklet gjennom samtidige elektrokardiografiske og pulsoksymetriregistreringer av JVPHome. Etter søknaden overføres data til en sikker skyserver for påfølgende behandling og klinisk gjennomgang.
JVP-høyden til studiedeltakerne vil bli vurdert samtidig ved bruk av ultralyd (gullstandard). Klinikere som er blindet for ultralydbestemte JVP-høydeverdier vil vurdere JVP-høyde generert av JVPHome. Analyser vil deretter vurdere nøyaktigheten til JVPHome i forhold til ultralyd og klinisk ekspertvurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krista Rideout, MN
- Telefonnummer: (709) 777 2638
- E-post: krista.rideout@easternhealth.ca
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5
- Rekruttering
- Eastern Health
-
Ta kontakt med:
- Kevin Oram, BSc
- E-post: kevin.oram@easternhealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Kongestiv hjertesvikt diagnose mottar pågående behandling
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som utelukker visualisering av JVP, inkludert nakkedeformitet, arrdannelse og ansiktshår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ambulante CHF-pasienter
Pasienter som besøker en poliklinisk CHF-klinikk
|
Ekstern klinikervurdering av JVP-høyde ved hjelp av JVPHome, og ultralydbasert vurdering av JVP-høyde hos de samme pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av JVP-vurdering ved bruk av JVPHome
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrokardiografisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer evnen til en innebygd EKG-sensor til å generere et enkelt-avlednings-EKG av høy kvalitet som er tilstrekkelig til å identifisere hjerterytmen.
|
Dag 1
|
Pulsoksymetrivurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer evnen til en innebygd PPG-sensor til å generere et PPG-signal av høy kvalitet i klinikken.
|
Dag 1
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Validere evnen til JVPHome til å måle respirasjonsfrekvens og sammenligne med ekspert klinisk vurdering.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 335576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført