Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert validering av JVPHome

27. juli 2022 oppdatert av: Eastern Regional Health Authority
JVPHome er et nytt medisinsk utstyr som bruker maskinsyn for å lette vurderingen av jugular venetrykk (JVP) høyde i forhold til brystvinkelen med det endelige målet å muliggjøre ekstern JVP-overvåking. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere evnen til en forbedret versjon av JVPHome for å muliggjøre ekstern identifikasjon av JVP-høyde i forhold til ultralyd blant pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) når enheten brukes av studieteamet i klinikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHF er et vanlig og ødeleggende helseproblem som anslås å påvirke over 26 millioner individer over hele verden. Etter en første sykehusinnleggelse for hjertesvikt, blir ca. 25 % av pasientene reinnlagt innen de første 30 dagene etter utskrivning. Gjentatte sykehusinnleggelser med hjertesvikt er en stor belastning for både pasienter og helsevesen. Til dags dato er det fravær av ikke-invasive løsninger som har vist seg å redusere risikoen for re-hospitalisering for CHF.

Nøkkeltrekket ved den fysiske undersøkelsen for å vurdere volumstatusen til CHF-pasienter er JVP, som manifesterer seg som en bifasisk pulsering langs nakken. Høyden på JVP i forhold til brystvinkelen er en refleksjon av høyre atrietrykk, som øker som respons på høyere trykk som overføres fra venstre side av hjertet. Patologisk økning av venstresidig hjertetrykk kan føre til væskeopphopning i lungene, noe som kan føre til at pasienter utvikler kortpustethet og reduserte oksygennivåer i blodet. Selv om det er en avgjørende markør for volumstatus, kan nøyaktig identifikasjon av JVP være utfordrende for leger på grunn av at pulseringene ofte er subtile.

JVPHome er en ny medisinsk enhet designet for å lette visualisering av JVP-høyde i forhold til brystvinkelen gjennom bruk av maskinsyn. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere en forbedret versjon av JVPHome i en klinikksetting når enheten brukes på CHF-pasienter av klinikere. Etter søknaden vil JVPHome få lov til å ta opp en video av JVP og bilder vil deretter bli overført til en sikker sky og gjennomgå analyse med maskinsynsprogramvare. Visualisering av JVP vil bli forenklet gjennom samtidige elektrokardiografiske og pulsoksymetriregistreringer av JVPHome. Etter søknaden overføres data til en sikker skyserver for påfølgende behandling og klinisk gjennomgang.

JVP-høyden til studiedeltakerne vil bli vurdert samtidig ved bruk av ultralyd (gullstandard). Klinikere som er blindet for ultralydbestemte JVP-høydeverdier vil vurdere JVP-høyde generert av JVPHome. Analyser vil deretter vurdere nøyaktigheten til JVPHome i forhold til ultralyd og klinisk ekspertvurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende CHF-polikliniske pasienter fulgte ved spesialhjertesviktklinikken ved Eastern Health i St. John's, Newfoundland og Labrador, Canada

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Kongestiv hjertesvikt diagnose mottar pågående behandling
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som utelukker visualisering av JVP, inkludert nakkedeformitet, arrdannelse og ansiktshår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ambulante CHF-pasienter
Pasienter som besøker en poliklinisk CHF-klinikk
Ekstern klinikervurdering av JVP-høyde ved hjelp av JVPHome, og ultralydbasert vurdering av JVP-høyde hos de samme pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av JVP-vurdering ved bruk av JVPHome
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd Korrelasjon mellom JVP-høyde vurdert av JVPHome og ultralyd
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer evnen til en innebygd EKG-sensor til å generere et enkelt-avlednings-EKG av høy kvalitet som er tilstrekkelig til å identifisere hjerterytmen.
Dag 1
Pulsoksymetrivurdering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer evnen til en innebygd PPG-sensor til å generere et PPG-signal av høy kvalitet i klinikken.
Dag 1
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Validere evnen til JVPHome til å måle respirasjonsfrekvens og sammenligne med ekspert klinisk vurdering.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 335576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

3
Abonnere