Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bürobasierte Validierung des JVPHome

27. Juli 2022 aktualisiert von: Eastern Regional Health Authority
Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das maschinelles Sehen nutzt, um die Beurteilung der Höhe des Jugularvenendrucks (JVP) im Verhältnis zum Sternalwinkel zu erleichtern, mit dem ultimativen Ziel, eine Fernüberwachung des JVP zu ermöglichen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit einer erweiterten Version des JVPHome zu bewerten, die Fernerkennung der JVP-Höhe relativ zum Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) zu ermöglichen, wenn das Gerät vom Studienteam in der Klinik angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

CHF ist ein häufiges und verheerendes Gesundheitsproblem, von dem schätzungsweise mehr als 26 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz werden etwa 25 % der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Lösungen, die nachweislich das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei CHF verringern.

Das wichtigste Merkmal der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Volumenstatus von CHF-Patienten ist der JVP, der sich als zweiphasige Pulsation entlang des Halses manifestiert. Die Höhe des JVP relativ zum Sternalwinkel spiegelt den Druck im rechten Vorhof wider, der als Reaktion auf höhere Drücke, die von der linken Seite des Herzens übertragen werden, ansteigt. Eine pathologische Erhöhung des linksseitigen Herzdrucks kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge führen, was dazu führen kann, dass Patienten Kurzatmigkeit entwickeln und den Sauerstoffgehalt im Blut verringern. Obwohl es sich um einen entscheidenden Indikator für den Volumenstatus handelt, kann die genaue Identifizierung des JVP für Ärzte eine Herausforderung darstellen, da seine Pulsationen oft subtil sind.

Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das die Visualisierung der JVP-Höhe relativ zum Sternalwinkel durch den Einsatz von maschinellem Sehen erleichtern soll. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine verbesserte Version des JVPHome in einer Klinikumgebung zu evaluieren, wenn das Gerät von Ärzten bei CHF-Patienten angewendet wird. Nach seiner Bewerbung darf das JVPHome ein Video des JVP aufzeichnen und die Bilder werden anschließend in eine sichere Cloud übertragen und einer Analyse mit Bildverarbeitungssoftware unterzogen. Die Visualisierung des JVP wird durch gleichzeitige elektrokardiographische und pulsoximetrische Aufzeichnungen durch das JVPHome erleichtert. Nach der Anwendung werden die Daten zur weiteren Verarbeitung und klinischen Überprüfung an einen sicheren Cloud-Server übertragen.

Die JVP-Größe der Studienteilnehmer wird gleichzeitig mithilfe von Ultraschall (Goldstandard) beurteilt. Ärzte, die gegenüber den mittels Ultraschall ermittelten JVP-Höhenwerten blind sind, bewerten die vom JVPHome generierte JVP-Höhe. Mithilfe von Analysen wird dann die Genauigkeit des JVPHome im Vergleich zum Ultraschall und zur klinischen Beurteilung durch Experten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante CHF-Patienten wurden in der Spezialklinik für Herzinsuffizienz von Eastern Health in St. John's, Neufundland und Labrador, Kanada, beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz unter laufender Behandlung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine Visualisierung des JVP ausschließen, einschließlich Nackendeformität, Narbenbildung und Gesichtsbehaarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante CHF-Patienten
Patienten, die eine ambulante CHF-Klinik besuchen
Fernbeurteilung der JVP-Höhe durch einen Arzt mithilfe des JVPHome und ultraschallbasierte Beurteilung der JVP-Höhe bei denselben Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der JVP-Bewertung mit JVPHome
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Fähigkeit eines eingebetteten EKG-Sensors, ein qualitativ hochwertiges Einkanal-EKG zu erzeugen, das zur Erkennung des Herzrhythmus ausreicht.
Tag 1
Beurteilung der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Fähigkeit eines eingebetteten PPG-Sensors, in der Klinik ein hochwertiges PPG-Signal zu erzeugen.
Tag 1
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Validieren Sie die Fähigkeit des JVPHome, die Atemfrequenz zu messen und mit der klinischen Beurteilung durch Experten zu vergleichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Abonnieren