- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193864
Bürobasierte Validierung des JVPHome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHF ist ein häufiges und verheerendes Gesundheitsproblem, von dem schätzungsweise mehr als 26 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz werden etwa 25 % der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Lösungen, die nachweislich das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei CHF verringern.
Das wichtigste Merkmal der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Volumenstatus von CHF-Patienten ist der JVP, der sich als zweiphasige Pulsation entlang des Halses manifestiert. Die Höhe des JVP relativ zum Sternalwinkel spiegelt den Druck im rechten Vorhof wider, der als Reaktion auf höhere Drücke, die von der linken Seite des Herzens übertragen werden, ansteigt. Eine pathologische Erhöhung des linksseitigen Herzdrucks kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge führen, was dazu führen kann, dass Patienten Kurzatmigkeit entwickeln und den Sauerstoffgehalt im Blut verringern. Obwohl es sich um einen entscheidenden Indikator für den Volumenstatus handelt, kann die genaue Identifizierung des JVP für Ärzte eine Herausforderung darstellen, da seine Pulsationen oft subtil sind.
Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das die Visualisierung der JVP-Höhe relativ zum Sternalwinkel durch den Einsatz von maschinellem Sehen erleichtern soll. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine verbesserte Version des JVPHome in einer Klinikumgebung zu evaluieren, wenn das Gerät von Ärzten bei CHF-Patienten angewendet wird. Nach seiner Bewerbung darf das JVPHome ein Video des JVP aufzeichnen und die Bilder werden anschließend in eine sichere Cloud übertragen und einer Analyse mit Bildverarbeitungssoftware unterzogen. Die Visualisierung des JVP wird durch gleichzeitige elektrokardiographische und pulsoximetrische Aufzeichnungen durch das JVPHome erleichtert. Nach der Anwendung werden die Daten zur weiteren Verarbeitung und klinischen Überprüfung an einen sicheren Cloud-Server übertragen.
Die JVP-Größe der Studienteilnehmer wird gleichzeitig mithilfe von Ultraschall (Goldstandard) beurteilt. Ärzte, die gegenüber den mittels Ultraschall ermittelten JVP-Höhenwerten blind sind, bewerten die vom JVPHome generierte JVP-Höhe. Mithilfe von Analysen wird dann die Genauigkeit des JVPHome im Vergleich zum Ultraschall und zur klinischen Beurteilung durch Experten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krista Rideout, MN
- Telefonnummer: (709) 777 2638
- E-Mail: krista.rideout@easternhealth.ca
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5
- Rekrutierung
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Kevin Oram, BSc
- E-Mail: kevin.oram@easternhealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Diagnose einer Herzinsuffizienz unter laufender Behandlung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die eine Visualisierung des JVP ausschließen, einschließlich Nackendeformität, Narbenbildung und Gesichtsbehaarung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ambulante CHF-Patienten
Patienten, die eine ambulante CHF-Klinik besuchen
|
Fernbeurteilung der JVP-Höhe durch einen Arzt mithilfe des JVPHome und ultraschallbasierte Beurteilung der JVP-Höhe bei denselben Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der JVP-Bewertung mit JVPHome
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die Fähigkeit eines eingebetteten EKG-Sensors, ein qualitativ hochwertiges Einkanal-EKG zu erzeugen, das zur Erkennung des Herzrhythmus ausreicht.
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewerten Sie die Fähigkeit eines eingebetteten PPG-Sensors, in der Klinik ein hochwertiges PPG-Signal zu erzeugen.
|
Tag 1
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Validieren Sie die Fähigkeit des JVPHome, die Atemfrequenz zu messen und mit der klinischen Beurteilung durch Experten zu vergleichen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 335576
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada