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Notification électronique au médecin pour faciliter la reconnaissance et la prise en charge de la sténose aortique sévère : l'essai Detect AS (DETECT AS)

4 avril 2022 mis à jour par: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

L'essai DETECT AS est un essai clinique randomisé et une initiative d'amélioration de la qualité qui vise à étudier l'impact de la notification électronique des fournisseurs de sténose aortique sévère (SA) sur sa prise en charge, sur l'utilisation du remplacement valvulaire aortique (RVA) et sur les facteurs ethniques et raciaux. disparités dans l'utilisation de l'AVR.

Une fois que les enquêteurs ont identifié les patients chez lesquels l'échocardiographie montre une sténose aortique sévère, définie par une zone valvulaire aortique (AVA) < 1,0 cm2, le fournisseur de l'échocardiogramme sera alors affecté au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Les prestataires affectés au hasard au groupe d'intervention recevront une notification électronique (e-mail ou message via le dossier de santé électronique) du médecin pour chacun de leurs patients présentant une sténose aortique sévère en TTE. La notification électronique mettra également en évidence les recommandations pertinentes des lignes directrices de pratique clinique de l'ACC/AHA concernant la prise en charge de la SA grave. Aucune intervention ne sera effectuée pour les patients appartenant aux médecins affectés au groupe témoin.

Le critère d'évaluation principal sera l'utilisation de la RVA, définie comme la proportion de patients présentant une indication clinique de SA sévère qui subissent une RVA. Les indications cliniques seront basées sur les directives de pratique clinique 2020 de l'AHA/ACC pour les cardiopathies valvulaires.

Les critères d'évaluation secondaires seront la mortalité, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'utilisation/la surveillance de l'ETT, le diagnostic du code de facturation AS et l'aiguillage vers l'équipe de cardiologie/valve cardiaque. Des analyses de sous-groupes prédéfinis seront effectuées pour évaluer l'utilisation de l'AVR chez les femmes, les groupes de minorités raciales/ethniques, les AS à faible gradient, les cardiologues et les non-cardiologues prescripteurs, et les milieux de pratique hospitalière et ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

940

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de sténose aortique sévère ayant une surface valvulaire aortique inférieure ou égale à 1,0 cm2.

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs de valves bioprothétiques ou mécaniques en position aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de lettre de notification
Fournisseurs qui recevront une lettre électronique de notification du médecin.
Comportemental: Lettre de notification du médecin
Recevoir la lettre électronique de notification du médecin pour mettre en évidence les résultats d'échocardiographie qui sont compatibles ou susceptibles d'être compatibles avec une SA sévère et pour se rappeler les recommandations des lignes directrices de pratique clinique de l'ACC/AHA concernant la prise en charge de la SA sévère.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Fournisseurs qui ne seront pas contactés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'impact de la lettre de notification électronique du médecin sur la probabilité d'utilisation de l'AVR pour les patients présentant une indication clinique de SA sévère
Délai: 1 année
Déterminer si une lettre de notification électronique au médecin améliore la reconnaissance et la prise en charge de la SA sévère grâce à son impact sur l'utilisation du remplacement valvulaire aortique, qui est défini comme la proportion de patients présentant une indication clinique de SA sévère qui subissent une RVA. Nous utiliserons une lettre de notification électronique pour mettre en évidence les résultats TTE qui sont compatibles ou peuvent être compatibles avec une SA sévère et les fournisseurs recevront également un rappel des recommandations des directives de pratique clinique de l'ACC/AHA concernant la prise en charge de la SA sévère.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le taux de mortalité
Délai: 1 année
Établir le taux de mortalité chez les patients atteints de SA sévère suivis jusqu'à un an après l'apparition des symptômes. À l'aide de l'analyse des données, nous étudierons l'impact des lettres de notification des médecins sur la reconnaissance et la gestion de la SA en fonction de son effet sur le taux de mortalité.
1 année
Impact sur le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 année
Détermination du taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints de SA sévère suivis jusqu'à un an après l'apparition des symptômes. À l'aide de l'analyse des données, nous étudierons l'impact des lettres de notification des médecins sur la reconnaissance et la gestion de la SA en fonction de son effet sur la probabilité d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
1 année
Impact sur le taux d'utilisation de l'échocardiogramme transthoracique et la fréquence de la surveillance
Délai: 1 année
Identifier tous les échocardiogrammes transthoraciques commandés par les médecins pour les patients atteints de SA sévère jusqu'à un an après l'apparition des symptômes afin d'étudier l'impact des lettres de notification des médecins sur le nombre d'échocardiogrammes de suivi commandés et la fréquence de la surveillance.
1 année
Impact sur la proportion de patients référés à l'équipe de cardiologie/valve cardiaque
Délai: 1 année
Déterminer quand les patients atteints de SA grave sont référés à une équipe de cardiologie/valve cardiaque. Les fournisseurs reçoivent des lettres d'avis aux médecins détaillant les recommandations des lignes directrices de pratique clinique de l'ACC/AHA suggérant que les patients atteints de cardiopathie valvulaire grave devraient être évalués par une équipe multidisciplinaire de valvules cardiaques lorsqu'une intervention est envisagée. À l'aide de l'analyse des données, nous étudierons l'impact des lettres de notification des médecins sur le taux d'aiguillage et le délai d'aiguillage vers une équipe de cardiologie/valve cardiaque.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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