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Refroidissement de l'œsophage dans l'ablation cardiaque par radiofréquence

27 février 2024 mis à jour par: Brad Suprenant, Riverside Medical Center

Refroidissement de l'œsophage dans l'ablation cardiaque par radiofréquence : étude pilote

Cette étude pilote évalue l'ajout du dispositif de refroidissement œsophagien EnsoETM à la procédure d'ablation par radiofréquence (RF) dans le traitement de la fibrillation auriculaire chez l'adulte. La moitié des participants recevront l'EnsoETM en plus de l'ablation RF, tandis que l'autre moitié recevra une surveillance de la température œsophagienne luminale (LET) pendant l'ablation RF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procédures spécifiques à l'étude :

  • L'imagerie spécifique à l'étude comprendra une évaluation endoscopique de l'œsophage un jour avant la chirurgie au moment de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) préopératoire et à nouveau 1 jour après l'opération. Cela comprendra une intubation endoscopique de l'œsophage avec une évaluation visuelle de l'ensemble de l'œsophage et un classement des lésions. Couplé à cette procédure, il comprendra une évaluation échographique endoscopique de l'œsophage au niveau de l'oreillette gauche avec une attention particulière à la couche sous-muqueuse qui sépare l'œsophage du tissu cardiaque. Le patient subira une sédation modérée au cours de cette procédure, qui accompagnera l'ETO.
  • Le dispositif de refroidissement oesophagien (ECD) sera mis en place par le personnel de l'étude formé après l'intubation endotrachéale. Le bon positionnement sera vérifié. Une sonde de température sera placée pour vérifier la température centrale des patients. La température cible sera réglée sur la température à cœur au début de la procédure. Deux minutes avant l'ablation sur la paroi postérieure, la température cible sera changée au réglage de température minimum qui permettra un refroidissement maximal. Le refroidissement aura lieu pendant toute la durée de l'ablation de la paroi postérieure. Une fois l'ablation dans ce territoire terminée, la température cible reviendra à la température centrale du patient. Le dispositif sera retiré à la fin de la procédure par anesthésiologie lorsqu'il n'y a plus besoin d'un tube orogastrique.
  • La surveillance LET ne sera pas effectuée chez les patients du groupe d'intervention car l'ECD est prohibitif. Par conséquent, le lavage à la glace de l'œsophage, comme détaillé ci-dessous, ne sera pas effectué dans ce groupe.

Procédures de soins standard :

  • Les antécédents médicaux seront obtenus par entretien et impliqueront l'identification des contre-indications à l'utilisation de l'ECD. Cela inclut des antécédents de perforation œsophagienne ou de varices. Une allergie au silicone sera évaluée.
  • La liste des médicaments actifs du patient sera examinée comme c'est le protocole standard pour l'ablation de la fibrillation auriculaire, mais cela n'est pas spécifique à l'étude car il n'y a pas de médicaments qui auraient un impact sur l'utilisation de l'ECD.
  • Tous les sujets seront sous Protonix (40 mg ; deux fois par jour) immédiatement après la chirurgie pendant 30 jours et sous anticoagulation pendant 3 mois après la chirurgie.
  • L'examen physique sera effectué. Un examen spécifique à l'étude est inclus dans le cadre de l'évaluation des voies respiratoires qui est effectuée régulièrement par l'anesthésiste. L'oropharynx sera évalué avant la mise en place de l'ECD.
  • L'ablation par radiofréquence impliquant la face postérieure de l'oreillette gauche sera effectuée avec une surveillance LET standard qui peut inclure des bolus intermittents de solution saline lavée glacée à travers la sonde nasogastrique lorsque la température dépasse 1 degré centigrade. L'arrêt de la fibrillation auriculaire avec test de provocation sera terminé et une autre ablation de la tachyarythmie auriculaire sera effectuée comme indiqué.
  • Le patient sera suivi au bureau selon la procédure standard avec un suivi de 10 jours et de 3 mois à planifier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joseph Hanks, B.S.
  • Numéro de téléphone: 6151 815-935-7256
  • E-mail: jhanks@RHC.net

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Riverside Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une arythmie auriculaire nécessitant une ablation par radiofréquence sur la face postérieure du cœur.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet est capable de se conformer aux attentes du protocole d'étude (par exemple, assister à une visite de suivi).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une déformation œsophagienne connue ou des signes de traumatisme œsophagien.
  • Le sujet a déjà subi une radiothérapie impliquant l'œsophage.
  • Le sujet a des antécédents de maladie œsophagienne (par exemple, varices œsophagiennes, cirrhose, antécédents d'œsophagectomie, troubles de la déglutition antérieurs ou achalasie).
  • Le sujet a ingéré des poisons acides ou caustiques.
  • Le sujet est incarcéré.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte.
  • Le sujet a une allergie au silicone.
  • Le sujet a un saignement œsophagien avant l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil de régulation thermique oesophagienne
Utilisation d'un dispositif de régulation thermique œsophagienne lors d'une ablation par radiofréquence.
Comparateur actif: Surveillance LET
Utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale pendant la procédure d'ablation par radiofréquence.
Autres noms:
  • Surveillance LET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages à la muqueuse œsophagienne
Délai: La mesure des résultats post-intervention a été réalisée dans le jour suivant l'isolement de la veine pulmonaire.

Dommages à la muqueuse œsophagienne évalués par évaluation endoscopique à l'aide du schéma de classification endoscopique modifiée de Zagar. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un pire résultat. Le système de notation est le suivant : Grade 0 : examen normal ; Grade 1 : Œdème et hypermie de la muqueuse ; Grade 2a : ulcérations superficielles, érosions, friabilité, cloques, exsudats, hémorragies, membranes blanchâtres ; Grade 2b : Grade 2a plus ulcérations profondes discrètes ou circonférentielles ; Grade 3a : petites zones éparses d'ulcérations multiples et zones de nécrose avec une décoloration brun-noir ou grisâtre ; Grade 3b : Nécrose étendue. Pour cette échelle de notation, nous avons utilisé la notation suivante :

0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5

La mesure des résultats post-intervention a été réalisée dans le jour suivant l'isolement de la veine pulmonaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et événements indésirables]
Délai: 3 mois
3 mois
Présence de lésions sous-muqueuses œsophagiennes, indiquées par le nombre d'ulcères évalué par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Un jour
Architecture tissulaire sous-muqueuse altérée évaluée par échographie endoscopique (EUS)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EnsoETM

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