- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481023
Refroidissement de l'œsophage dans l'ablation cardiaque par radiofréquence
Refroidissement de l'œsophage dans l'ablation cardiaque par radiofréquence : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures spécifiques à l'étude :
- L'imagerie spécifique à l'étude comprendra une évaluation endoscopique de l'œsophage un jour avant la chirurgie au moment de l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) préopératoire et à nouveau 1 jour après l'opération. Cela comprendra une intubation endoscopique de l'œsophage avec une évaluation visuelle de l'ensemble de l'œsophage et un classement des lésions. Couplé à cette procédure, il comprendra une évaluation échographique endoscopique de l'œsophage au niveau de l'oreillette gauche avec une attention particulière à la couche sous-muqueuse qui sépare l'œsophage du tissu cardiaque. Le patient subira une sédation modérée au cours de cette procédure, qui accompagnera l'ETO.
- Le dispositif de refroidissement oesophagien (ECD) sera mis en place par le personnel de l'étude formé après l'intubation endotrachéale. Le bon positionnement sera vérifié. Une sonde de température sera placée pour vérifier la température centrale des patients. La température cible sera réglée sur la température à cœur au début de la procédure. Deux minutes avant l'ablation sur la paroi postérieure, la température cible sera changée au réglage de température minimum qui permettra un refroidissement maximal. Le refroidissement aura lieu pendant toute la durée de l'ablation de la paroi postérieure. Une fois l'ablation dans ce territoire terminée, la température cible reviendra à la température centrale du patient. Le dispositif sera retiré à la fin de la procédure par anesthésiologie lorsqu'il n'y a plus besoin d'un tube orogastrique.
- La surveillance LET ne sera pas effectuée chez les patients du groupe d'intervention car l'ECD est prohibitif. Par conséquent, le lavage à la glace de l'œsophage, comme détaillé ci-dessous, ne sera pas effectué dans ce groupe.
Procédures de soins standard :
- Les antécédents médicaux seront obtenus par entretien et impliqueront l'identification des contre-indications à l'utilisation de l'ECD. Cela inclut des antécédents de perforation œsophagienne ou de varices. Une allergie au silicone sera évaluée.
- La liste des médicaments actifs du patient sera examinée comme c'est le protocole standard pour l'ablation de la fibrillation auriculaire, mais cela n'est pas spécifique à l'étude car il n'y a pas de médicaments qui auraient un impact sur l'utilisation de l'ECD.
- Tous les sujets seront sous Protonix (40 mg ; deux fois par jour) immédiatement après la chirurgie pendant 30 jours et sous anticoagulation pendant 3 mois après la chirurgie.
- L'examen physique sera effectué. Un examen spécifique à l'étude est inclus dans le cadre de l'évaluation des voies respiratoires qui est effectuée régulièrement par l'anesthésiste. L'oropharynx sera évalué avant la mise en place de l'ECD.
- L'ablation par radiofréquence impliquant la face postérieure de l'oreillette gauche sera effectuée avec une surveillance LET standard qui peut inclure des bolus intermittents de solution saline lavée glacée à travers la sonde nasogastrique lorsque la température dépasse 1 degré centigrade. L'arrêt de la fibrillation auriculaire avec test de provocation sera terminé et une autre ablation de la tachyarythmie auriculaire sera effectuée comme indiqué.
- Le patient sera suivi au bureau selon la procédure standard avec un suivi de 10 jours et de 3 mois à planifier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brad Suprenant, D.O.
- Numéro de téléphone: 815-939-9400
- E-mail: blsuprenant@comcast.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Hanks, B.S.
- Numéro de téléphone: 6151 815-935-7256
- E-mail: jhanks@RHC.net
Lieux d'étude
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Illinois
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Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Riverside Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une arythmie auriculaire nécessitant une ablation par radiofréquence sur la face postérieure du cœur.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Le sujet est capable de se conformer aux attentes du protocole d'étude (par exemple, assister à une visite de suivi).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une déformation œsophagienne connue ou des signes de traumatisme œsophagien.
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie impliquant l'œsophage.
- Le sujet a des antécédents de maladie œsophagienne (par exemple, varices œsophagiennes, cirrhose, antécédents d'œsophagectomie, troubles de la déglutition antérieurs ou achalasie).
- Le sujet a ingéré des poisons acides ou caustiques.
- Le sujet est incarcéré.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte.
- Le sujet a une allergie au silicone.
- Le sujet a un saignement œsophagien avant l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de régulation thermique oesophagienne
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Utilisation d'un dispositif de régulation thermique œsophagienne lors d'une ablation par radiofréquence.
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Comparateur actif: Surveillance LET
|
Utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale pendant la procédure d'ablation par radiofréquence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dommages à la muqueuse œsophagienne
Délai: La mesure des résultats post-intervention a été réalisée dans le jour suivant l'isolement de la veine pulmonaire.
|
Dommages à la muqueuse œsophagienne évalués par évaluation endoscopique à l'aide du schéma de classification endoscopique modifiée de Zagar. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent un pire résultat. Le système de notation est le suivant : Grade 0 : examen normal ; Grade 1 : Œdème et hypermie de la muqueuse ; Grade 2a : ulcérations superficielles, érosions, friabilité, cloques, exsudats, hémorragies, membranes blanchâtres ; Grade 2b : Grade 2a plus ulcérations profondes discrètes ou circonférentielles ; Grade 3a : petites zones éparses d'ulcérations multiples et zones de nécrose avec une décoloration brun-noir ou grisâtre ; Grade 3b : Nécrose étendue. Pour cette échelle de notation, nous avons utilisé la notation suivante : 0=0 1=1 2a=2 2b=3 3a=4 3b=5 |
La mesure des résultats post-intervention a été réalisée dans le jour suivant l'isolement de la veine pulmonaire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et événements indésirables]
Délai: 3 mois
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3 mois
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|
Présence de lésions sous-muqueuses œsophagiennes, indiquées par le nombre d'ulcères évalué par échographie endoscopique (EUS)
Délai: Un jour
|
Architecture tissulaire sous-muqueuse altérée évaluée par échographie endoscopique (EUS)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC # 186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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