Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk legemelding for å lette gjenkjennelsen og behandlingen av alvorlig aortastenose: DETECT AS-prøven (DETECT AS)

4. april 2022 oppdatert av: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

DETECT AS Trial er en randomisert klinisk utprøving og kvalitetsforbedringsinitiativ som søker å undersøke virkningen av elektronisk leverandørvarsling om alvorlig aortastenose (AS) på behandlingen, på bruken av aortaklafferstatning (AVR) og på etnisk og rasemessig ulikheter i AVR-utnyttelse.

Etter at etterforskerne har identifisert pasienter hvor ekkokardiografi viser alvorlig aortastenose, definert av et aortaklaffareal (AVA) <1,0 cm2, vil den bestillende leverandøren av ekkokardiogrammet deretter bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Leverandører som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil få tilsendt en elektronisk (e-post eller melding via den elektroniske helsejournalen) legevarsel for hver enkelt av deres pasienter med alvorlig aortastenose på TTE. Elektronisk varsling vil også fremheve relevante anbefalinger fra ACC/AHA Clinical Practice Guideline angående håndtering av alvorlig AS. Ingen intervensjon vil bli utført for pasienter som tilhører leger tildelt kontrollgruppen.

Det primære endepunktet vil være AVR-utnyttelse, definert som andelen pasienter med en klinisk indikasjon for alvorlig AS som gjennomgår AVR. Kliniske indikasjoner vil være basert på 2020 AHA/ACC Clinical Practice Guidelines for Valvular Heart Disease.

Sekundære endepunkter vil være dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse, TTE-bruk/overvåking, AS-faktureringskodediagnose og henvisning til kardiologi/hjerteklaffteam. Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser vil bli utført for å vurdere AVR-utnyttelse blant kvinner, rase-/etniske minoritetsgrupper, lavgradient AS, bestillingsleverandør av kardiolog og ikke-kardiolog, samt praksisinnstillinger for poliklinisk og poliklinisk pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

940

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlig aortastenose som har et aortaklaffareal på mindre enn eller lik 1,0 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bioprotetiske eller mekaniske klaffer i aortaposisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varslingsbrevarm
Leverandører som vil motta et elektronisk legevarsel.
Atferdsmessig: Legemeldingsbrev
Motta det elektroniske legevarslingsbrevet for å fremheve ekkokardiografiresultater som er i samsvar med eller kan være i samsvar med alvorlig AS og for å bli minnet om ACC/AHAs retningslinjer for klinisk praksis angående håndtering av alvorlig AS.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tilbydere som ikke vil bli kontaktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere innvirkning av elektronisk legevarsel på sannsynligheten for bruk av AVR for pasienter med en klinisk indikasjon for alvorlig AS
Tidsramme: 1 år
Å avgjøre om et elektronisk legemeldingsbrev forbedrer gjenkjennelse og håndtering av alvorlig AS gjennom dens innvirkning på bruken av aortaklafferstatning, som defineres som andelen pasienter med en klinisk indikasjon for alvorlig AS som gjennomgår AVR. Vi vil bruke elektronisk varslingsbrev for å fremheve TTE-resultater som er i samsvar med eller kan være i samsvar med alvorlig AS, og leverandører vil også bli påminnet om ACC/AHA Clinical Practice Guideline-anbefalinger angående håndtering av alvorlig AS.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på dødelighet
Tidsramme: 1 år
Fastsettelse av dødeligheten blant pasienter med alvorlig AS fulgte inntil ett år etter symptomdebut. Ved å bruke dataanalyse vil vi undersøke virkningen av legemeldingsbrev på anerkjennelse og håndtering av AS basert på dens effekt på dødelighet.
1 år
Innvirkning på frekvensen av hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Fastsettelse av frekvensen av hjertesviktinnleggelser blant pasienter med alvorlig AS fulgte inntil ett år etter symptomdebut. Ved å bruke dataanalyse vil vi undersøke effekten av legevarsel på gjenkjennelse og håndtering av AS basert på dens effekt på sannsynligheten for hjertesvikt sykehusinnleggelse.
1 år
Påvirkning på frekvensen av trans-thorax ekkokardiogramutnyttelse og frekvensen av overvåking
Tidsramme: 1 år
Identifisere alle trans-thorakale ekkokardiogrammer bestilt av leger for pasienter med alvorlig AS inntil ett år etter symptomdebut for å undersøke virkningen av legevarslingsbrev på antall oppfølgingsekkokardiogrammer som er bestilt og hyppigheten av overvåking.
1 år
Innvirkning på andel pasienter henvist til kardiologi/hjerteklaffteam
Tidsramme: 1 år
Avgjøre når pasienter med alvorlig AS blir henvist til et kardiologisk/hjerteklaffteam. Leverandører mottar legevarsel som beskriver ACC/AHA retningslinjer for klinisk praksis som foreslår at pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom bør evalueres av et multidisiplinært hjerteklaffteam når intervensjon vurderes. Ved å bruke dataanalyse vil vi undersøke virkningen av legevarslingsbrev på henvisningsfrekvens og tid til henvisning til et kardiologisk/hjerteklaffeteam.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Legemeldingsbrev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere