Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cellulaire immunitaire personnalisée ciblant le néo-antigène des tumeurs solides malignes

10 février 2022 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Cette étude monocentrique, à bras unique et prospective visait à établir une base de données sur les mutations génétiques et à sélectionner les néoantigènes chez les patients atteints de mélanome malin avancé, de cancer de la vessie et de cancer colorectal. Ensuite, nous avions l'intention d'explorer l'innocuité et l'efficacité du vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral individuel et de ses lymphocytes T sensibilisés dans ces cancers solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Mélanome malin avancé (stade IV) diagnostiqué pathologiquement, cancer de la vessie ou cancer colorectal avec lésions mesurables ;
  • Échec du traitement standard précédent ;
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) score de 0 à 2 points ;
  • La période de survie estimée est ≥ 3 mois ;
  • Se remettre d'une thérapie antérieure ;
  • Fonctions organiques adéquates ;
  • Consentement éclairé écrit du patient ;

Critère d'exclusion:

  • Urgences tumorales ;
  • Fonction de coagulation anormale ;
  • Maladies contagieuses, telles que le VIH, le VHB, l'infection au VHC ;
  • Les troubles mentaux;
  • Tumeurs concomitantes ;
  • Co-morbidités immunologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin sensibilisé à l'antigène tumoral et leurs lymphocytes T sensibilisés

Le vaccin sensibilisé à l'antigène tumoral est administré à 1 semaine d'intervalle, au total 2 fois.

Ensuite, le vaccin DC néo-antigène et leurs lymphocytes T sensibilisés sont administrés, à 2 semaines d'intervalle, au total 5 fois.
Biologique: Vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral et son administration sous-cutanée de lymphocytes T sensibilisés
administration sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant qu'événements évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois après la dernière administration de cellules
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant qu'événements évalués par CTCAE v4.0
3 mois après la dernière administration de cellules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec Survie globale évaluée par RECIST1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PITTN2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner