Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde immuunceltherapie gericht op neoantigeen van kwaadaardige solide tumoren

10 februari 2022 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Deze single-center, single-arm en prospectieve studie had tot doel een database met genmutaties op te zetten en de neoantigenen te selecteren bij patiënten met gevorderd kwaadaardig melanoom, blaaskanker en colorectale kanker. Vervolgens waren we van plan om de veiligheid en werkzaamheid van individuele tumorantigeen-gesensibiliseerde DC-vaccins en hun gesensibiliseerde T-cellen in deze solide kankers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Pathologisch gediagnosticeerd gevorderd (stadium IV) kwaadaardig melanoom, blaaskanker of darmkanker met meetbare laesies;
  • Gezakt in de vorige standaardtherapie;
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) scoort 0-2 punten;
  • De geschatte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
  • Revalideren van eerdere therapie;
  • Adequate orgaanfuncties;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt;

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor noodgevallen;
  • Abnormale stollingsfunctie;
  • Besmettelijke ziekten, zoals HIV, HBV, HCV-infectie;
  • Psychische aandoening;
  • Gelijktijdige tumoren;
  • Immunologische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorantigeen-gesensibiliseerd vaccin en hun gesensibiliseerde T-cellen

Tumor-antigeen-gesensibiliseerd vaccin wordt toegediend, met een interval van 1 week, in totaal 2 keer.

Vervolgens wordt het Neo-antigeen DC-vaccin en hun gesensibiliseerde T-cellen toegediend, met een interval van 2 weken, in totaal 5 keer.
Biologisch: Tumorantigeen-gesensibiliseerd DC-vaccin en hun gesensibiliseerde T-cellen subcutane toediening
onderhuidse toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen als gebeurtenissen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste toediening van cellen
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen als gebeurtenissen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
3 maanden na de laatste toediening van cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met totale overleving zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PITTN2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren