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Terapia de células inmunitarias personalizada dirigida a neoantígenos de tumores sólidos malignos

10 de febrero de 2022 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Este estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo grupo tuvo como objetivo establecer una base de datos de mutaciones genéticas y seleccionar los neoantígenos en pacientes con melanoma maligno avanzado, cáncer de vejiga y cáncer colorrectal. Luego, teníamos la intención de explorar la seguridad y la eficacia de la vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral individual y sus células T sensibilizadas en estos cánceres sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji-Yan Liu, Prof
  • Número de teléfono: 028-85422039
  • Correo electrónico: liujiyan1972@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Melanoma maligno avanzado (etapa IV) diagnosticado patológicamente, cáncer de vejiga o cáncer colorrectal con lesiones medibles;
  • Falló en la terapia estándar anterior;
  • ECOG PS (estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este) puntuación de 0 a 2 puntos;
  • El período de supervivencia estimado es ≥3 meses;
  • Rehabilitar de la terapia anterior;
  • Funciones adecuadas de los órganos;
  • Consentimiento informado por escrito del paciente;

Criterio de exclusión:

  • Emergencias tumorales;
  • Función de coagulación anormal;
  • Enfermedades contagiosas, como infección por VIH, VHB, VHC;
  • Desordenes mentales;
  • Tumores concomitantes;
  • Comorbilidades inmunológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna sensibilizada con antígeno tumoral y sus células T sensibilizadas

Se administra vacuna sensibilizada con antígeno tumoral, intervalo de 1 semana, en total 2 veces.

Luego, se administra la vacuna Neo-antigen DC y sus células T sensibilizadas, con un intervalo de 2 semanas, un total de 5 veces.
Biológico: Vacuna DC sensibilizada con antígeno tumoral y su administración subcutánea de células T sensibilizadas
administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última administración de células
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como eventos evaluados por CTCAE v4.0
3 meses después de la última administración de células

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con Supervivencia general evaluada por RECIST1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PITTN2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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