Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana immunologiczna terapia komórkowa ukierunkowana na neoantygen złośliwych guzów litych

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
To jednoośrodkowe, jednoramienne i prospektywne badanie miało na celu stworzenie bazy danych mutacji genów i wybranie neoantygenów u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym, rakiem pęcherza moczowego i rakiem jelita grubego. Następnie zamierzaliśmy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność poszczególnych szczepionek DC uczulonych na antygen nowotworowy i ich uczulonych komórek T w tych litych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Patologicznie rozpoznany zaawansowany (IV stopień) czerniak złośliwy, rak pęcherza moczowego lub rak jelita grubego z mierzalnymi zmianami;
  • Niepowodzenie w poprzedniej standardowej terapii;
  • ECOG PS (Status sprawności Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej) uzyskuje 0-2 punkty;
  • Szacunkowy czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
  • Rehabilitacja z poprzedniej terapii;
  • Odpowiednie funkcje narządów;
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta;

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe przypadki nowotworu;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Choroby zakaźne, takie jak zakażenie HIV, HBV, HCV;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Nowotwory współistniejące;
  • Choroby immunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka uczulona antygenem nowotworowym i ich uczulone limfocyty T

Szczepionkę uczuloną na antygen nowotworowy podaje się w odstępie 1 tygodnia, łącznie 2 razy.

Następnie podaje się szczepionkę Neo-antygen DC i ich uczulone limfocyty T, w odstępie 2 tygodni, łącznie 5 razy.
Biologiczny: Szczepionka DC uczulona antygenem nowotworowym i podskórne podawanie uczulonych komórek T
podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały uznane za zdarzenia zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim podaniu komórek
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały uznane za zdarzenia zgodnie z oceną CTCAE v4.0
3 miesiące po ostatnim podaniu komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem według RECIST1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITTN2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj