Персонализированная иммуноклеточная терапия, нацеленная на неоантиген злокачественных солидных опухолей
10 февраля 2022 г. обновлено: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Это одноцентровое, одногрупповое и проспективное исследование было направлено на создание базы данных мутаций генов и выбор неоантигенов у пациентов с распространенной злокачественной меланомой, раком мочевого пузыря и колоректальным раком.
Затем мы намеревались изучить безопасность и эффективность индивидуальной ДК-вакцины, сенсибилизированной опухолевым антигеном, и их сенсибилизированных Т-клеток при этих солидных раковых заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji-Yan Liu, Prof
- Номер телефона: 028-85422039
- Электронная почта: liujiyan1972@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Патологически диагностированная запущенная (стадия IV) злокачественная меланома, рак мочевого пузыря или колоректальный рак с поддающимися измерению поражениями;
- Неудачная предыдущая стандартная терапия;
- ECOG PS (состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы) 0-2 балла;
- Расчетный период выживания составляет ≥3 месяцев;
- Реабилитация после предыдущей терапии;
- Адекватные функции органов;
- Письменное информированное согласие пациента;
Критерий исключения:
- неотложные состояния при опухолях;
- Нарушение функции свертывания крови;
- Заразные заболевания, такие как ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция;
- Психические расстройства;
- Сопутствующие опухоли;
- Иммунологические сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина, сенсибилизированная опухолевым антигеном, и их сенсибилизированные Т-клетки
Вводят сенсибилизированную к опухолевому антигену вакцину с интервалом в 1 неделю, всего 2 раза. Затем вводят вакцину Neo-antigen DC и их сенсибилизированные Т-клетки с 2-недельным интервалом, всего 5 раз. |
подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как события, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 3 месяца после последнего введения клеток
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как события, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
3 месяца после последнего введения клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с общей выживаемостью согласно RECIST1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji-Yan Liu, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Колоректальные новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- PITTN2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .