Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná imunobuněčná terapie zaměřená na neoantigen zhoubných pevných nádorů

10. února 2022 aktualizováno: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Cílem této jednocentrové, jednoramenné a prospektivní studie bylo vytvořit databázi genových mutací a vybrat neoantigeny u pacientů s pokročilým maligním melanomem, karcinomem močového měchýře a kolorektálním karcinomem. Poté jsme zamýšleli prozkoumat bezpečnost a účinnost jednotlivých DC vakcín senzibilizovaných nádorovým antigenem a jejich senzibilizovaných T buněk u těchto solidních rakovin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let
  • Patologicky diagnostikovaný pokročilý (stadium IV) maligní melanom, karcinom močového měchýře nebo kolorektální karcinom s měřitelnými lézemi;
  • Selhala v předchozí standardní terapii;
  • skóre ECOG PS (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny) 0–2 body;
  • Odhadovaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
  • Rehabilitace z předchozí terapie;
  • Přiměřené funkce orgánů;
  • písemný informovaný souhlas pacienta;

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové případy;
  • Abnormální koagulační funkce;
  • Nakažlivá onemocnění, jako je HIV, HBV, HCV infekce;
  • Duševní poruchy;
  • Souběžné nádory;
  • Imunologická komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína senzibilizovaná nádorovým antigenem a jejich senzibilizované T buňky

Vakcína senzibilizovaná na nádorový antigen se podává v týdenním intervalu celkem 2x.

Poté je aplikována vakcína Neo-antigen DC a jejich senzibilizované T buňky, v intervalu 2 týdnů, celkem 5krát.
Biologický: Subkutánní aplikace senzibilizovaných DC vakcínami proti nádorovému antigenu a jejich senzibilizovanými T buňkami
subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako událostmi podle CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce po posledním podání buněk
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako událostmi podle CTCAE v4.0
3 měsíce po posledním podání buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s celkovým přežitím podle hodnocení RECIST1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PITTN2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit