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Terapia Celular Imune Personalizada Direcionada a Neoantígenos de Tumores Sólidos Malignos

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Este estudo de centro único, braço único e prospectivo teve como objetivo estabelecer um banco de dados de mutações genéticas e selecionar os neoantígenos em pacientes com melanoma maligno avançado, câncer de bexiga e câncer colorretal. Em seguida, pretendemos explorar a segurança e a eficácia da vacina individual de DC sensibilizada com antígeno tumoral e suas células T sensibilizadas nesses cânceres sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • Melanoma maligno avançado patologicamente diagnosticado (estágio IV), câncer de bexiga ou câncer colorretal com lesões mensuráveis;
  • Falha na terapia padrão anterior;
  • ECOG PS (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group) pontua 0-2 pontos;
  • O período de sobrevivência estimado é ≥3 meses;
  • Reabilitar da terapia anterior;
  • Funções adequadas dos órgãos;
  • Consentimento informado por escrito do paciente;

Critério de exclusão:

  • Emergências tumorais;
  • função de coagulação anormal;
  • Doenças contagiosas, como infecção por HIV, HBV, HCV;
  • Problemas mentais;
  • Tumores concomitantes;
  • Comorbidades imunológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina sensibilizada por antígeno tumoral e suas células T sensibilizadas

Vacina sensibilizada com antígeno tumoral é administrada, com intervalo de 1 semana, totalmente 2 vezes.

Em seguida, a vacina Neo-antígeno DC e suas células T sensibilizadas são administradas, com intervalo de 2 semanas, totalmente 5 vezes.
Biológico: Vacina DC sensibilizada com antígeno tumoral e suas células T sensibilizadas administração subcutânea
administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como eventos avaliados pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses após a última administração de células
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como eventos avaliados pelo CTCAE v4.0
3 meses após a última administração de células

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sobrevida global conforme avaliado por RECIST1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PITTN2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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