Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig immuncelleterapi rettet mod neoantigen af ​​maligne solide tumorer

10. februar 2022 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Dette enkeltcenter, enkeltarmede og prospektive studie havde til formål at etablere genmutationsdatabase og udvælge neoantigener hos patienter med avanceret malignt melanom, blærekræft og kolorektal cancer. Derefter havde vi til hensigt at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​individuel tumorantigen-sensibiliseret DC-vaccine og deres sensibiliserede T-celler i disse solide kræftformer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Patologisk diagnosticeret fremskreden (stadie IV) malignt melanom, blærekræft eller kolorektal cancer med målbare læsioner;
  • Mislykkedes i den tidligere standardbehandling;
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) score 0-2 point;
  • Den estimerede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
  • Rehabilitere fra tidligere terapi;
  • Tilstrækkelige organfunktioner;
  • Patientens skriftlige informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tumornødsituationer;
  • unormal koagulationsfunktion;
  • Smitsomme sygdomme, såsom HIV, HBV, HCV-infektion;
  • Psykiske lidelser;
  • Samtidige tumorer;
  • Immunologiske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorantigen-sensibiliseret vaccine og deres sensibiliserede T-celler

Tumorantigen-sensibiliseret vaccine administreres, 1 uges interval, i alt 2 gange.

Derefter administreres Neo-antigen DC-vaccine og deres sensibiliserede T-celler, 2-ugers interval, i alt 5 gange.
Biologisk: Tumorantigen-sensibiliseret DC-vaccine og deres sensibiliserede T-celler subkutan administration
subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder efter sidste administration af celler
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder efter sidste administration af celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med samlet overlevelse som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITTN2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner