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Personalisierte Immunzelltherapie, die auf das Neoantigen von malignen soliden Tumoren abzielt

10. Februar 2022 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Diese einzentrische, einarmige und prospektive Studie zielte darauf ab, eine Genmutationsdatenbank aufzubauen und die Neoantigene bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom, Blasenkrebs und Darmkrebs auszuwählen. Dann beabsichtigten wir, die Sicherheit und Wirksamkeit einzelner Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoffe und ihrer sensibilisierten T-Zellen bei diesen soliden Krebsarten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Pathologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes (Stadium IV) malignes Melanom, Blasenkrebs oder Darmkrebs mit messbaren Läsionen;
  • Versagt in der bisherigen Standardtherapie;
  • ECOG-PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group) erzielt 0-2 Punkte;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
  • Rehabilitierung von früherer Therapie;
  • Ausreichende Organfunktionen;
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten;

Ausschlusskriterien:

  • Tumornotfälle;
  • anormale Gerinnungsfunktion;
  • Ansteckende Krankheiten wie HIV-, HBV-, HCV-Infektion;
  • Psychische Störungen;
  • Begleittumoren;
  • Immunologische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorantigen-sensibilisierter Impfstoff und ihre sensibilisierten T-Zellen

Tumorantigen-sensibilisierter Impfstoff wird im Abstand von 1 Woche insgesamt 2 Mal verabreicht.

Dann werden Neo-Antigen-DC-Vakzine und ihre sensibilisierten T-Zellen im 2-Wochen-Intervall insgesamt 5 Mal verabreicht.
Biologisch: Tumorantigen-sensibilisierte DC-Vakzine und deren sensibilisierte T-Zellen subkutane Verabreichung
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
3 Monate nach der letzten Verabreichung von Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITTN2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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