Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset immuncelleterapi rettet mot neoantigen av ondartede solide svulster

10. februar 2022 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Denne enkeltsenter-, enkeltarms- og prospektive studien hadde som mål å etablere genmutasjonsdatabase og velge neoantigener hos pasienter med avansert malignt melanom, blærekreft og tykktarmskreft. Deretter hadde vi til hensikt å utforske sikkerheten og effektiviteten til individuell tumorantigen-sensibilisert DC-vaksine og deres sensibiliserte T-celler i disse solide kreftformene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Patologisk diagnostisert avansert (stadium IV) malignt melanom, blærekreft eller tykktarmskreft med målbare lesjoner;
  • Mislyktes i forrige standardbehandling;
  • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus) score 0-2 poeng;
  • Estimert overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
  • Rehabilitere fra tidligere terapi;
  • Tilstrekkelige organfunksjoner;
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tumornødsituasjoner;
  • unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Smittsomme sykdommer, slik som HIV, HBV, HCV-infeksjon;
  • Psykiske lidelser;
  • Samtidige svulster;
  • Immunologiske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorantigen-sensibilisert vaksine og deres sensibiliserte T-celler

Tumorantigen-sensibilisert vaksine administreres, 1 ukes intervall, totalt 2 ganger.

Deretter administreres Neo-antigen DC-vaksine og deres sensibiliserte T-celler, 2 ukers intervall, totalt 5 ganger.
Biologisk: Tumorantigen-sensibilisert DC-vaksine og deres sensibiliserte T-celler subkutan administrering
subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder etter siste administrering av celler
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som hendelser vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder etter siste administrering av celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med total overlevelse som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Yan Liu, Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PITTN2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere