Terapia cellulare immunitaria personalizzata mirata al neoantigene dei tumori solidi maligni
10 febbraio 2022 aggiornato da: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Questo singolo centro, braccio singolo e studio prospettico mirava a stabilire un database di mutazioni geniche e selezionare i neoantigeni in pazienti con melanoma maligno avanzato, carcinoma della vescica e carcinoma del colon-retto.
Quindi, intendevamo esplorare la sicurezza e l'efficacia del singolo vaccino DC sensibilizzato all'antigene tumorale e delle loro cellule T sensibilizzate in questi tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ji-Yan Liu, Prof
- Numero di telefono: 028-85422039
- Email: liujiyan1972@163.com
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Melanoma maligno avanzato (stadio IV) patologicamente diagnosticato, cancro della vescica o cancro del colon-retto con lesioni misurabili;
- Fallito nella precedente terapia standard;
- punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2 punti;
- Il periodo di sopravvivenza stimato è ≥3 mesi;
- Riabilitare da precedenti terapie;
- Adeguate funzioni degli organi;
- Consenso informato scritto del paziente;
Criteri di esclusione:
- emergenze tumorali;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Malattie contagiose, come l'infezione da HIV, HBV, HCV;
- Disordini mentali;
- Tumori concomitanti;
- Comorbidità immunologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino sensibilizzato all'antigene tumorale e loro cellule T sensibilizzate
Il vaccino sensibilizzato all'antigene tumorale viene somministrato, a intervalli di 1 settimana, in totale 2 volte. Quindi, il vaccino DC neo-antigene e le loro cellule T sensibilizzate vengono somministrate, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 5 volte. |
somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come eventi valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di cellule
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come eventi valutati da CTCAE v4.0
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3 mesi dopo l'ultima somministrazione di cellule
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza globale valutata da RECIST1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Yan Liu, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie della vescica urinaria
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PITTN2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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