- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05250284
L'intersection des soins en oncologie et du bien-être des travailleurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'offre de main-d'œuvre et les résultats en matière de bien-être seront évalués à 3 moments (ligne de base, début du traitement, 12 mois). La probabilité de rester en emploi sera estimée à l'aide de modèles de probabilité linéaire, comme c'est la convention en économie du travail. L'équipe de l'étude estime également l'emploi à l'aide de modèles logistiques analogues, faisant état d'effets marginaux. Les heures hebdomadaires travaillées seront estimées à l'aide de la régression des moindres carrés ordinaires. En plus de mesurer les heures brutes, l'équipe estime le changement et le pourcentage de changement des heures travaillées par rapport à la ligne de base. Ces modèles peuvent être étendus pour tenir compte des variables de contrôle pour les caractéristiques du lieu de travail et de l'emploi ainsi que les aménagements, la satisfaction et d'autres covariables prédictives de l'emploi et des heures travaillées.
Le bien-être sera évalué comme spécifié par le Manuel du questionnaire sur le bien-être du travailleur (WellBQ)23 et les domaines PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems). Pour PROMIS, les sujets répondent à un questionnaire en 4 points pour chaque domaine. Les réponses sont additionnées et standardisées en scores t, les scores t les plus élevés représentant les niveaux les plus élevés du domaine mesuré. Par exemple, un individu avec un score t de dépression PROMIS de 50 est la moyenne observée dans la population générale des États-Unis, tandis qu'un score t de 60 indique un écart type au-dessus du score moyen dans la population générale et représente des symptômes dépressifs modérés. Guidée par la littérature médicale antérieure, l'équipe considère qu'une augmentation d'un demi-écart-type (5 points) par rapport aux scores initiaux est une amélioration significative pour tous les domaines PROMIS. La littérature suggère également que le changement significatif varie de 2 à 6 points. Secondaire à l'objectif 1, l'équipe évaluera la corrélation entre les mesures PROMIS et WellBQ. Le WellBQ en est à un stade d'adoption plus précoce, ce qui justifie une comparaison côte à côte avec des instruments établis comme PROMIS. L'instrument InCharge sera évalué comme suggéré par les développeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- 21 à 70 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec une première tumeur solide primaire
- colorectal, poumon, tête et cou
- Actuellement employé (défini comme travaillant plus de 10 heures par semaine) avec l'intention de continuer à travailler ou de retourner au travail
- Dans les 2 mois suivant le début d'une chimiothérapie par perfusion, d'un agent oral ou d'une radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures d'emploi travaillées
Délai: 2 années
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L'emploi et les heures hebdomadaires travaillées seront évalués à l'aide des questions de la Current Population Survey (CPS)
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2 années
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Bien-être des travailleurs
Délai: 2 années
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Le bien-être des travailleurs sera mesuré par le NIOSH WellBQ
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2 années
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Résultats psychosociaux des hommes employés atteints de cancer à l'aide du thermomètre de stress validé.
Délai: 2 années
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La dépression et l'anxiété seront mesurées à l'aide du thermomètre de stress bien validé, un outil à élément unique utilisant une échelle de Likert de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême) - points ressemblant à un thermomètre.
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2 années
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Résultats psychosociaux des hommes atteints de cancer employés à l'aide des domaines PROMIS
Délai: 2 années
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Les résultats psychosociaux seront mesurés à l'aide des domaines PROMIS validés.
Les sujets répondent à un questionnaire en 4 items pour chaque domaine.
Les réponses sont additionnées et standardisées en scores t, les scores t les plus élevés représentant les niveaux les plus élevés du domaine mesuré.
Par exemple, un individu avec un score t de dépression PROMIS de 50 est la moyenne observée dans la population générale des États-Unis, tandis qu'un score t de 60 indique un écart type au-dessus du score moyen dans la population générale et représente des symptômes dépressifs modérés.
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2 années
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Fardeau financier des hommes atteints de cancer qui travaillent
Délai: 2 ans
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Une revue systématique des méthodes de mesure du fardeau financier suite au traitement du cancer a identifié 6 sous-domaines qui représentent les perceptions et les réactions à la détresse financière : (i) dépenses financières, (ii) utilisation de ressources financières passives, (iii) réponses psychosociales, (iv) soutien chercher, (v) faire face aux soins ou (vi) faire face à son style de vie.64
Nous avons choisi l'échelle InCharge Financial Well-being/Financial Distress Scale (8 items) qui couvre la plupart des domaines et qui est largement utilisée chez les patients atteints de cancer.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Bradley, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4139.cc
- U19OH011227 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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