- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05250284
La intersección de la atención oncológica y el bienestar de los trabajadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la oferta laboral y el bienestar se evaluarán en 3 puntos temporales (línea de base, inicio del tratamiento, 12 meses). La probabilidad de permanecer empleado se estimará con modelos de probabilidad lineal como es la convención en economía laboral. El equipo de estudio también estima el empleo usando modelos logísticos análogos, reportando efectos marginales. Las horas semanales trabajadas se estimarán utilizando la regresión de mínimos cuadrados ordinarios. Además de medir las horas brutas, el equipo estima el cambio y el cambio porcentual en las horas trabajadas desde la línea de base. Estos modelos se pueden expandir para acomodar las variables de control para el lugar de trabajo y las características del trabajo, así como las adaptaciones, la satisfacción y otras covariables que predicen el empleo y las horas trabajadas.
El bienestar se evaluará según lo especificado por el Worker Well-Being Questionnaire (WellBQ) Manual23 y los dominios de Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Para PROMIS, los sujetos responden a un cuestionario de 4 ítems para cada dominio. Las respuestas se suman y se estandarizan a puntuaciones t, donde las puntuaciones t más altas representan niveles más altos del dominio medido. Por ejemplo, un individuo con una puntuación t de depresión PROMIS de 50 es el promedio observado en la población general de EE. UU., mientras que una puntuación t de 60 indica una desviación estándar por encima de la puntuación promedio en la población general y representa síntomas depresivos moderados. Guiado por la literatura de salud anterior, el equipo considera que un aumento de la mitad de la desviación estándar (5 puntos) de las puntuaciones iniciales es una mejora significativa para todos los dominios de PROMIS. La literatura también sugiere que el cambio significativo oscila entre 2 y 6 puntos. Secundario al Objetivo 1, el equipo evaluará la correlación entre las medidas de PROMIS y WellBQ. El WellBQ se encuentra en una etapa anterior de adopción, lo que justifica una comparación directa con instrumentos establecidos como PROMIS. El instrumento InCharge se evaluará según lo sugerido por los desarrolladores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 21 a 70 años
- Recién diagnosticado con un primer tumor sólido primario
- colorrectal, pulmonar y de cabeza y cuello
- Actualmente empleado (definido como trabajando más de 10 horas por semana) con la intención de continuar trabajando o regresar al trabajo
- Dentro de los 2 meses de iniciar quimioterapia de infusión, agente oral o radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empleo Horas Trabajadas
Periodo de tiempo: 2 años
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El empleo y las horas semanales trabajadas se evaluarán utilizando preguntas de la Encuesta de población actual (CPS)
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2 años
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Bienestar del trabajador
Periodo de tiempo: 2 años
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El bienestar de los trabajadores será medido por NIOSH WellBQ
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2 años
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Resultados psicosociales de hombres empleados con cáncer utilizando el termómetro de estrés validado.
Periodo de tiempo: 2 años
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La depresión y la ansiedad se medirán utilizando el Termómetro de Estrés bien validado, una herramienta de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema) que se asemeja a un termómetro.
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2 años
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Resultados psicosociales de hombres empleados con cáncer usando dominios PROMIS
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados psicosociales se medirán utilizando los dominios PROMIS validados.
Los sujetos responden a un cuestionario de 4 ítems para cada dominio.
Las respuestas se suman y se estandarizan a puntuaciones t, donde las puntuaciones t más altas representan niveles más altos del dominio medido.
Por ejemplo, un individuo con una puntuación t de depresión PROMIS de 50 es el promedio observado en la población general de EE. UU., mientras que una puntuación t de 60 indica una desviación estándar por encima de la puntuación promedio en la población general y representa síntomas depresivos moderados.
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2 años
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Carga financiera de los hombres con cáncer empleados
Periodo de tiempo: 2 años
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Una revisión sistemática de los métodos para medir la carga financiera después del tratamiento del cáncer identificó 6 subdominios que representan percepciones y reacciones a la angustia financiera: (i) gasto financiero, (ii) uso de recursos financieros pasivos, (iii) respuestas psicosociales, (iv) apoyo buscar, (v) hacer frente a la atención o (vi) hacer frente al propio estilo de vida.64
Elegimos la escala InCharge Financial Well-being/Financial Distress Scale (8 ítems) que cubre la mayoría de los dominios y es ampliamente utilizada en pacientes con cáncer.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Bradley, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-4139.cc
- U19OH011227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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