- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05250284
Die Schnittmenge von onkologischer Versorgung und Wohlbefinden der Arbeitnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Arbeitsangebot und die Ergebnisse zum Wohlbefinden werden zu 3 Zeitpunkten (Baseline, Behandlungsbeginn, 12 Monate) bewertet. Die Wahrscheinlichkeit, erwerbstätig zu bleiben, wird mit linearen Wahrscheinlichkeitsmodellen geschätzt, wie es in der Arbeitsökonomie üblich ist. Das Studienteam schätzt auch die Beschäftigung unter Verwendung analoger logistischer Modelle und berichtet von marginalen Effekten. Die wöchentlich geleisteten Arbeitsstunden werden anhand der gewöhnlichen Regression der kleinsten Quadrate geschätzt. Zusätzlich zur Messung der Rohstunden schätzt das Team die Änderung und die prozentuale Änderung der geleisteten Arbeitsstunden gegenüber dem Ausgangswert. Diese Modelle können erweitert werden, um Kontrollvariablen für Arbeitsplatz- und Arbeitsplatzmerkmale sowie Unterkünfte, Zufriedenheit und andere Kovariaten zu berücksichtigen, die Beschäftigung und geleistete Arbeitsstunden vorhersagen.
Das Wohlbefinden wird gemäß den Angaben in den Bereichen Worker Well-Being Questionnaire (WellBQ) Manual23 und Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) bewertet. Bei PROMIS beantworten die Probanden einen 4-Punkte-Fragebogen für jeden Bereich. Die Antworten werden summiert und auf t-Scores standardisiert, wobei höhere t-Scores höhere Ebenen des gemessenen Bereichs darstellen. Zum Beispiel ist eine Person mit einem PROMIS-Depressions-T-Score von 50 der Durchschnitt, der in der allgemeinen US-Bevölkerung beobachtet wird, während ein T-Score von 60 eine Standardabweichung über dem Durchschnittswert in der allgemeinen Bevölkerung anzeigt und mäßige depressive Symptome darstellt. Geleitet von früherer Gesundheitsliteratur betrachtet das Team eine Erhöhung der halben Standardabweichung (5 Punkte) von den Anfangswerten als sinnvolle Verbesserung für alle PROMIS-Domänen. Die Literatur legt auch nahe, dass eine sinnvolle Änderung zwischen 2 und 6 Punkten liegt. Neben Ziel 1 wird das Team die Korrelation zwischen PROMIS-Maßnahmen und WellBQ bewerten. Das WellBQ befindet sich in einer früheren Einführungsphase, was einen Vergleich mit etablierten Instrumenten wie PROMIS rechtfertigt. Das InCharge-Instrument wird wie von den Entwicklern vorgeschlagen evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Alter 21 bis 70
- Neu diagnostiziert mit einem ersten primären soliden Tumor
- Kolorektal, Lunge und Kopf und Hals
- Derzeit beschäftigt (definiert als mehr als 10 Stunden pro Woche arbeitend) mit der Absicht, weiter zu arbeiten oder an den Arbeitsplatz zurückzukehren
- Innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Infusionschemotherapie, des oralen Mittels oder der Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geleistete Arbeitsstunden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Beschäftigung und wöchentliche Arbeitszeit werden anhand von Fragen aus der Current Population Survey (CPS) bewertet.
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Zwei Jahre
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Arbeiterwohlbefinden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Wohlbefinden der Arbeitnehmer wird vom NIOSH WellBQ gemessen
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Zwei Jahre
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Psychosoziale Folgen von berufstätigen Männern mit Krebs unter Verwendung des validierten Stress-Thermometers.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Depression und Angst werden mit dem gut validierten Stress-Thermometer gemessen, einem Einzelelement-Tool, das eine Likert-Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) verwendet, die einem Thermometer ähnelt.
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Zwei Jahre
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Psychosoziale Folgen von berufstätigen Männern mit Krebs unter Verwendung von PROMIS-Domänen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Psychosoziale Ergebnisse werden anhand der validierten PROMIS-Domänen gemessen.
Die Probanden beantworten einen 4-Punkte-Fragebogen für jede Domäne.
Die Antworten werden summiert und auf t-Scores standardisiert, wobei höhere t-Scores höhere Ebenen des gemessenen Bereichs darstellen.
Zum Beispiel ist eine Person mit einem PROMIS-Depressions-T-Score von 50 der Durchschnitt, der in der allgemeinen US-Bevölkerung beobachtet wird, während ein T-Score von 60 eine Standardabweichung über dem Durchschnittswert in der allgemeinen Bevölkerung anzeigt und mäßige depressive Symptome darstellt.
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Zwei Jahre
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Finanzielle Belastung berufstätiger Männer mit Krebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine systematische Überprüfung von Methoden zur Messung der finanziellen Belastung nach einer Krebsbehandlung identifizierte 6 Subdomänen, die die Wahrnehmung von und Reaktionen auf finanzielle Not darstellen: (i) finanzielle Ausgaben, (ii) Nutzung passiver finanzieller Ressourcen, (iii) psychosoziale Reaktionen, (iv) Unterstützung Suche, (v) Bewältigung der Pflege oder (vi) Bewältigung des eigenen Lebensstils.64
Wir haben uns für die InCharge Financial Well-being/Financial Distress Scale (8 Punkte) entschieden, die die meisten Bereiche abdeckt und bei Krebspatienten weit verbreitet ist.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy Bradley, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4139.cc
- U19OH011227 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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