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Étude du LM-108 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

24 octobre 2023 mis à jour par: LaNova Medicines Limited

Une étude de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion du LM-108 en tant qu'agent unique ou en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

Une étude de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du LM-108 en tant qu'agent unique ou en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du LM-108 en tant qu'agent unique ou en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

Le calendrier de l'étude comprend une visite de dépistage (28 jours avant d'accepter le médicament expérimental (IMP)), une visite de traitement (accepter l'IMP pour la première fois jusqu'à la fin du traitement (EOT)/arrêt précoce) et une visite de suivi (28 jours après l'EOT/retrait anticipé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  2. Confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires, et ont progressé sous traitement standard, ou sont intolérables pour le traitement standard disponible, ou il n'y a pas de traitement standard disponible.
  3. Au moins une maladie mesurable pour les cohortes d'expansion selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  4. Les sujets doivent montrer une fonction appropriée des organes et de la moelle lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose

Critères d'exclusion clés :

  1. Tout événement indésirable d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas encore récupéré à ≤grade 1 de CTCAE v5.0
  2. Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  3. Système nerveux central (SNC) connu
  4. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  5. Utilisation de corticostéroïdes inhalés
  6. Antécédents connus de maladie auto-immune
  7. Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours
  8. Avoir une maladie cardiovasculaire grave
  9. Maladie incontrôlée ou grave
  10. Antécédents de maladie d'immunodéficience
  11. Malignités actives susceptibles de nécessiter le traitement.
  12. Femme en âge de procréer
  13. Avoir une maladie ou des troubles psychiatriques

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose LM-108
Médicament : LM-108 administré par voie intraveineuse
Médicament: LM-108
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Extension de dose LM-108
Médicament : LM-108 administré par voie intraveineuse
Médicament: LM-108
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Augmentation de la dose combinée LM-108
Médicament : LM-108 administré par voie intraveineuse Médicament : un anticorps anti-PD-1 administré par voie intraveineuse
Médicament: LM-108
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Un anticorps anti-PD-1
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Extension de dose combinée LM-108
Médicament : LM-108 administré par voie intraveineuse Médicament : un anticorps anti-PD-1 administré par voie intraveineuse
Médicament: LM-108
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Un anticorps anti-PD-1
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: 126 semaines
Incidence des événements indésirables
126 semaines
DLT
Délai: 21 jours
Incidence de la toxicité dose-limitante (DLT)
21 jours
SAE
Délai: 126 semaines
Incidence des événements indésirables graves
126 semaines
Incidence des signes cliniques significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: 126 semaines
Incidence des résultats cliniques significatifs lors des examens de laboratoire, notamment hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, tests de coagulation et fonction thyroïdienne.
126 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-médicament contre LM-108
Délai: 126 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament contre LM-108
126 semaines
Cmax
Délai: 126 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) pour le LM-108
126 semaines
Cmin
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : Concentration minimale observée (Cmin) pour le LM-108
126 semaines
Tmax
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) pour le LM-108
126 semaines
AUC
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le LM-108
126 semaines
Cmax,ss
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
126 semaines
Cmin, ss
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss)
126 semaines
CLss
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : clairance systémique à l'état d'équilibre (CLss)
126 semaines
Rac
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : taux d’accumulation (Rac)
126 semaines
t 1/2
Délai: 126 semaines
Paramètre pharmacocinétique : demi-vie d'élimination (t 1/2)
126 semaines
Vss
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : Volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss)
126 semaines
DF
Délai: 126 semaines
Paramètre PK : degré de fluctuation (DF)
126 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LaNova Medicines Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM108-01-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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