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Estudo do LM-108 como Agente Único ou em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

24 de outubro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Limited

Um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de LM-108 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados

Um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados

O cronograma do estudo inclui visita de triagem (28 dias antes de aceitar o medicamento experimental (PIM)), visita de tratamento (aceitar IMP pela primeira vez até o final do tratamento (EOT)/retirada precoce) e visita de acompanhamento (28 dias após o EOT/retirada antecipada).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  2. Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários, e progrediram com a terapia padrão, ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
  3. Pelo menos uma doença mensurável para coortes de expansão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0
  2. Dor não controlada relacionada ao tumor
  3. Conhecido sistema nervoso central (SNC)
  4. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  5. Uso de corticoide inalatório
  6. História conhecida de doença autoimune
  7. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias
  8. Tem doença cardiovascular grave
  9. Doença descontrolada ou grave
  10. Histórico de doença de imunodeficiência
  11. Malignidades ativas que provavelmente requerem tratamento.
  12. Feminino com potencial para engravidar
  13. Tem doenças ou distúrbios psiquiátricos

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose LM-108
Medicamento: LM-108 Administrado por via intravenosa
Medicamento: LM-108
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de Dose LM-108
Medicamento: LM-108 Administrado por via intravenosa
Medicamento: LM-108
Administrado por via intravenosa
Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação LM-108
Medicamento: LM-108 administrado por via intravenosa Medicamento: um anticorpo anti-PD-1 administrado por via intravenosa
Medicamento: LM-108
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Um anticorpo anti-PD-1
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de Dose Combinada LM-108
Medicamento: LM-108 administrado por via intravenosa Medicamento: um anticorpo anti-PD-1 administrado por via intravenosa
Medicamento: LM-108
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Um anticorpo anti-PD-1
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs
Prazo: 126 semanas
Incidência de eventos adversos
126 semanas
DLT
Prazo: 21 dias
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
21 dias
SAE
Prazo: 126 semanas
Incidência de evento adverso grave
126 semanas
Incidência de significância clínica em exames laboratoriais
Prazo: 126 semanas
Incidência de resultados clínicos significativos em exames laboratoriais, incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, testes de coagulação e função tireoidiana.
126 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos antidrogas para LM-108
Prazo: 126 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para LM-108
126 semanas
Cmax
Prazo: 126 semanas
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) para LM-108
126 semanas
Cmin
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Concentração Mínima Observada (Cmin) para LM-108
126 semanas
Tmáx
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Tempo de concentração máxima observada (Tmax) para LM-108
126 semanas
CUA
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para LM-108
126 semanas
Cmax,ss
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
126 semanas
Cmin, ss
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin, ss)
126 semanas
CLss
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: depuração sistêmica em estado estacionário (CLss)
126 semanas
Corrida
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Taxa de Acumulação (Rac)
126 semanas
t 1/2
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Meia-vida de eliminação (t 1/2)
126 semanas
Vss
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
126 semanas
DF
Prazo: 126 semanas
Parâmetro PK: Grau de Flutuação (DF)
126 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LaNova Medicines Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM108-01-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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