Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

24. oktober 2023 opdateret af: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer

En fase I/II, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I/II, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer

Studieplanen inkluderer screeningsbesøg (28 dage før accept af forsøgslægemidlet (IMP)), behandlingsbesøg (accepter IMP for første gang til slutningen af ​​behandlingen (EOT)/tidlig seponering) og opfølgningsbesøg (28 dage efter EOT/tidlig tilbagetrækning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer og har udviklet sig med standardbehandling eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
  3. Mindst én målbar sygdom for ekspansionskohorter pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  4. Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke kommet sig til ≤grad 1 af CTCAE v5.0
  2. Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  3. Kendt centralnervesystem (CNS)
  4. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  5. Brug af inhalerede kortikosteroider
  6. Kendt historie med autoimmun sygdom
  7. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage
  8. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  9. Ukontrolleret eller alvorlig sygdom
  10. Anamnese med immundefekt sygdom
  11. Aktive maligniteter, som sandsynligvis kræver behandling.
  12. Frugtbar kvinde
  13. Har psykiatrisk sygdom eller lidelser

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-108 Dosiseskalering
Lægemiddel: LM-108 Indgivet intravenøst
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 Dosisudvidelse
Lægemiddel: LM-108 Indgivet intravenøst
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 Kombinationsdosiseskalering
Lægemiddel: LM-108 Indgivet intravenøst ​​Lægemiddel: Et anti-PD-1-antistof indgivet intravenøst
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Medicin: Et anti-PD-1 antistof
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 Kombinationsdosisudvidelse
Lægemiddel: LM-108 Indgivet intravenøst ​​Lægemiddel: Et anti-PD-1-antistof indgivet intravenøst
Medicin: LM-108
Indgives intravenøst
Medicin: Et anti-PD-1 antistof
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: 126 uger
Forekomst af uønskede hændelser
126 uger
DLT
Tidsramme: 21 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
21 dage
SAE
Tidsramme: 126 uger
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
126 uger
Forekomst af klinisk signifikant i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 126 uger
Forekomst af klinisk signifikant i laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationstest og skjoldbruskkirtelfunktion.
126 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
Tidsramme: 126 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
126 uger
Cmax
Tidsramme: 126 uger
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for LM-108
126 uger
Cmin
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Minimum observeret koncentration (Cmin) for LM-108
126 uger
Tmax
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LM-108
126 uger
AUC
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LM-108
126 uger
Cmax,ss
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Steady State Maksimal koncentration (Cmax,ss)
126 uger
Cmin, ss
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, ss)
126 uger
CLss
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
126 uger
Rac
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
126 uger
t 1/2
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t 1/2)
126 uger
Vss
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
126 uger
DF
Tidsramme: 126 uger
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
126 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM108-01-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LM-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner