Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avanserte solide svulster

24. oktober 2023 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

En fase I/II, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster

En fase I/II, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster

Studieplanen inkluderer screeningbesøk (28 dager før aksept av undersøkelseslegemidlet (IMP)), behandlingsbesøk (godta IMP for første gang til slutten av behandlingen (EOT)/tidlig seponering), og oppfølgingsbesøk (28 dager etter EOT/tidlig tilbaketrekning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og har utviklet seg med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
  3. Minst én målbar sykdom for ekspansjonskohorter per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  4. Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Enhver uønsket hendelse fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤grad 1 av CTCAE v5.0
  2. Ukontrollert tumorrelatert smerte
  3. Kjent sentralnervesystem (CNS)
  4. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  5. Bruk av inhalerte kortikosteroider
  6. Kjent historie med autoimmun sykdom
  7. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager
  8. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom
  9. Ukontrollert eller alvorlig sykdom
  10. Historie med immunsviktsykdom
  11. Aktive maligniteter som sannsynligvis vil kreve behandling.
  12. Fruktbar kvinne
  13. Har psykiatrisk sykdom eller lidelser

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-108 Doseeskalering
Legemiddel: LM-108 Administrert intravenøst
Legemiddel: LM-108
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 Doseutvidelse
Legemiddel: LM-108 Administrert intravenøst
Legemiddel: LM-108
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 Kombinasjonsdoseeskalering
Legemiddel: LM-108 administrert intravenøst ​​Legemiddel: Et anti-PD-1 antistoff administrert intravenøst
Legemiddel: LM-108
Administreres intravenøst
Legemiddel: Et anti-PD-1 antistoff
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 Kombinasjonsdoseutvidelse
Legemiddel: LM-108 administrert intravenøst ​​Legemiddel: Et anti-PD-1 antistoff administrert intravenøst
Legemiddel: LM-108
Administreres intravenøst
Legemiddel: Et anti-PD-1 antistoff
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: 126 uker
Forekomst av uønskede hendelser
126 uker
DLT
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
21 dager
SAE
Tidsramme: 126 uker
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse
126 uker
Forekomst av klinisk signifikant i laboratorieundersøkelser
Tidsramme: 126 uker
Forekomst av klinisk signifikant i laboratorieundersøkelser, inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonstester og skjoldbruskfunksjon.
126 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LM-108
Tidsramme: 126 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LM-108
126 uker
Cmax
Tidsramme: 126 uker
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for LM-108
126 uker
Cmin
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) for LM-108
126 uker
Tmax
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for LM-108
126 uker
AUC
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for LM-108
126 uker
Cmax,ss
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Steady State Maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
126 uker
Cmin, ss
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Minimumskonsentrasjon i stabil tilstand (Cmin, ss)
126 uker
CLss
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
126 uker
Rac
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Akkumulasjonsforhold (Rac)
126 uker
t 1/2
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
126 uker
Vss
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
126 uker
DF
Tidsramme: 126 uker
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
126 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LaNova Medicines Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM108-01-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på LM-108

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere