Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LM-108:sta yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: LaNova Medicines Limited

Vaihe I/II, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus LM-108:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Vaihe I/II, avoin, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus LM-108:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, avoin, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus LM-108:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tutkimusaikataulu sisältää seulontakäynnin (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen (IMP) hyväksymistä), hoitokäynnin (hyväksy IMP ensimmäistä kertaa hoidon loppuun asti (EOT) / varhainen lopettaminen) ja seurantakäynnin (28 päivää EOT:n/aikaisen vetäytymisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla tai ovat kestämättömiä saatavilla olevalle standardihoidolle, tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus laajennuskohorteissa per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mikään aiemmasta kasvaimen vastaisesta hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1
  2. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  3. Tunnettu keskushermosto (CNS)
  4. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  5. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
  6. Tunnettu autoimmuunisairaus
  7. Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä
  8. Onko sinulla vakava sydän- ja verisuonitauti
  9. Hallitsematon tai vakava sairaus
  10. Aiempi immuunipuutossairaus
  11. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa.
  12. Nainen, joka voi tulla raskaaksi
  13. Sinulla on psykiatrinen sairaus tai häiriö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-108 Annoksen eskalointi
Lääke: LM-108 Annetaan suonensisäisesti
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108 annoksen laajennus
Lääke: LM-108 Annetaan suonensisäisesti
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108 yhdistelmäannoksen eskalointi
Lääke: LM-108 Suonensisäisesti annettu Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine annettuna laskimoon
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108 yhdistelmäannoksen laajennus
Lääke: LM-108 Suonensisäisesti annettu Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine annettuna laskimoon
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: 126 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
126 viikkoa
DLT
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
21 päivää
SAE
Aikaikkuna: 126 viikkoa
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
126 viikkoa
Kliinisesti merkitsevien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 126 viikkoa
Kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymiskokeet ja kilpirauhasen toiminta.
126 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys LM-108:lle
Aikaikkuna: 126 viikkoa
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys LM-108:lle
126 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 126 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LM-108:lle
126 viikkoa
Cmin
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) LM-108:lle
126 viikkoa
Tmax
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) LM-108:lle
126 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: LM-108:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
126 viikkoa
Cmax,ss
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
126 viikkoa
Cmin, ss
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin, ss)
126 viikkoa
CLss
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
126 viikkoa
Rac
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
126 viikkoa
t 1/2
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
126 viikkoa
Vss
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
126 viikkoa
DF
Aikaikkuna: 126 viikkoa
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
126 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LaNova Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM108-01-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LM-108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa