LM-108 作为单一药物或与 Pembrolizumab 联合用于晚期实体瘤患者的研究
2023年10月24日 更新者：LaNova Medicines Limited
LM-108 作为单一药物或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究
一项 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 LM-108 作为单一药物或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究概览
详细说明
一项 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 LM-108 作为单一药物或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究时间表包括筛选访视（接受研究药物（IMP）前 28 天）、治疗访视（首次接受 IMP 至治疗结束（EOT）/提前退出）和随访访视（28 EOT/提前退出后的几天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LaNova PM
- 电话号码：15962581534
- 邮箱：ginnyzhang@lanovamed.com
学习地点
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 经组织学或细胞学证实为复发性或难治性晚期实体瘤，且标准治疗已进展，或现有标准治疗不能耐受，或无可用标准治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，扩展队列至少有一种可测量的疾病。
- 受试者必须在第一次给药前 7 天内在实验室检查中显示出适当的器官和骨髓功能
关键排除标准：
- 先前抗肿瘤治疗的任何不良事件尚未恢复至≤ CTCAE v5.0 的 1 级
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 已知的中枢神经系统 (CNS)
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 使用吸入皮质类固醇
- 自身免疫性疾病的已知病史
- 在 28 天内使用任何减毒活疫苗
- 有严重心血管疾病
- 不受控制或严重的疾病
- 免疫缺陷病史
- 可能需要治疗的活动性恶性肿瘤。
- 育龄女性
- 有精神疾病或障碍
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LM-108 剂量递增
药物：LM-108 静脉给药
|
静脉内给药
|
|
实验性的：LM-108 剂量扩展
药物：LM-108 静脉给药
|
静脉内给药
|
|
实验性的：LM-108 组合剂量递增
药物：静脉内给药的 LM-108 药物：静脉内给药的抗 PD-1 抗体
|
静脉内给药
静脉内给药
|
|
实验性的：LM-108 组合剂量扩展
药物：静脉内给药的 LM-108 药物：静脉内给药的抗 PD-1 抗体
|
静脉内给药
静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：126周
|
不良事件发生率
|
126周
|
|
分布式账本技术
大体时间：21天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
|
21天
|
|
美国汽车工程师协会
大体时间：126周
|
严重不良事件的发生率
|
126周
|
|
实验室检查中具有临床意义的发生率
大体时间：126周
|
发病率具有临床意义的实验室检查包括血液学、尿液分析、血液生化、凝血试验和甲状腺功能。
|
126周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LM-108 抗药物抗体的发生率
大体时间：126周
|
LM-108 抗药物抗体的发生率
|
126周
|
|
最大峰浓度
大体时间：126周
|
药代动力学 (PK) 参数：LM-108 的最大观察浓度 (Cmax)
|
126周
|
|
最小浓度
大体时间：126周
|
PK 参数：LM-108 的最低观察浓度 (Cmin)
|
126周
|
|
最高温度
大体时间：126周
|
PK 参数：LM-108 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
|
126周
|
|
曲线下面积
大体时间：126周
|
PK 参数：LM-108 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
126周
|
|
最大峰值,ss
大体时间：126周
|
PK 参数：稳态最大浓度 (Cmax,ss)
|
126周
|
|
厘米，秒
大体时间：126周
|
PK 参数：稳态最低浓度 (Cmin, ss)
|
126周
|
|
CLs
大体时间：126周
|
PK 参数：稳态时的系统清除率 (CLss)
|
126周
|
|
拉克
大体时间：126周
|
PK参数：累积比例（Rac）
|
126周
|
|
t 1/2
大体时间：126周
|
PK参数：消除半衰期（t 1/2）
|
126周
|
|
电压
大体时间：126周
|
PK 参数：稳态分布体积 (Vss)
|
126周
|
|
DF
大体时间：126周
|
PK参数：波动程度（DF）
|
126周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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